PEP005 Gel - Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Ingenol Mebutate Gel na povrchový bazocelulární karcinom na trupu nebo končetinách

Kritéria pro zařazení:

• Musí to být muž nebo žena a věk alespoň 18 let
• Pacientky musí být v: neplodném nebo v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test v séru a moči a musí používat účinnou antikoncepci
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas
• primárně diagnostikovaný a histologicky potvrzený sBCC lokalizovaný na trupu nebo končetinách, který je vhodný k excizi

Kritéria vyloučení:

• umístění léze sBCC do 10 cm od neúplně zhojené rány, na ruce nebo noze, na prsu žen, v anogenitální oblasti.
• Během 2 týdnů před screeningovou návštěvou podstoupil kosmetické nebo terapeutické procedury do 2 cm od zvolené ošetřované oblasti.
• Použití terapeutických přípravků obsahujících kyselinu do 2 cm od zvolené ošetřované oblasti během 2 týdnů před screeningovou návštěvou
• Použití topických zvlhčovačů/krémů/vodů (jsou přijatelné neléčivé/nedráždivé masti), umělých opalovacích přípravků nebo topických steroidů: do 2 cm od zvolené oblasti ošetření.
• dostávali v posledních 4 týdnech léčbu imunomodulátory nebo interferony/induktory interferonu, systematickými léky, které potlačují imunitní systém nebo UVB
• Podstoupili léčbu 5-FU, imichimodem, diklofenakem nebo fotodynamickou terapii do 2 cm od zvolené léčebné oblasti během 8 týdnů před jakoukoli screeningovou návštěvou.
• Použití systémových retinoidů.
• Ti, kteří se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie
• Ti, o kterých je známo nebo jsou podezřelí, že nejsou schopni splnit požadavky protokolu
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící