PEP005 겔 - 체간 또는 사지의 표재성 기저 세포 암종에 대한 인제놀 메부테이트 겔의 안전성 및 효능 평가
2016년 1월 27일 업데이트: Peplin
PEP005(Ingenol Mebutate) 겔, 0.05%의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제2상 다기관, 병렬 그룹, 공개 라벨 연구, 몸통의 표면 기저 세포 암종(sBCC)에 최대 3일 연속 투여 시 또는 사지
이 연구는 주로 PEP005(ingenol mebutate) 젤 0.05%를 사용하여 연속 3일 동안 하루에 한 번 치료하는 것이 몸통과 사지에 표재성 기저 세포 암종(sBCC) 병변이 있는 환자에게 안전하고 내약성이 있는지 여부를 조사하기 위해 설계되었습니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Southderm Pty Ltd
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Dermatology
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Queensland
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Benowa, Queensland, 호주, 4217
- The Skin Centre
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Specialist Connect
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Victoria
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South Yarra, Victoria, 호주, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- St John of God Dermatology
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Victoria Park, Western Australia, 호주, 6100
- Burswood Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성이어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
- 여성 환자는 다음에 해당해야 합니다. 가임 가능성이 있거나 가임 가능성이 있는 경우 혈청 및 소변 임신 테스트 결과 음성이고 효과적인 피임법을 사용합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 절제에 적합한 몸통 또는 사지에 위치한 1차 진단 및 조직학적으로 확인된 sBCC
제외 기준:
- 불완전하게 치유된 상처의 10cm 이내, 손이나 발, 여성의 유방, 항문 생식기 부위의 sBCC 병변 위치.
- 스크리닝 방문 전 2주 동안 선택한 치료 부위의 2cm 이내에서 미용 또는 치료 시술을 받은 자.
- 스크리닝 방문 전 2주 동안 선택된 치료 부위 2cm 이내의 산 함유 치료제 사용
- 국소 보습제/크림/로션(의료용/비자극성 연고 허용), 인공 태닝제 또는 국소 스테로이드 사용: 선택한 치료 부위의 2cm 이내.
- 지난 4주 동안 면역 조절제 또는 인터페론/인터페론 유도제, 면역 체계 또는 UVB를 억제하는 체계적인 약물 치료를 받은 경우
- 스크리닝 방문 전 8주 이내에 선택된 치료 영역의 2cm 이내에서 5-FU, 이미퀴모드, 디클로페낙 또는 광역동 요법으로 치료를 받은 자.
- 전신 레티노이드 사용.
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 자
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
최대 연속 3일 동안 PEP005 0.05% 젤을 적용하고 알루미늄 디스크로 막음
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PEP005(인게놀 메부테이트) 젤, 최대 연속 3일 동안 0.05%
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실험적: 그룹 2
PEP005 0.05% 겔 적용 및 최대 연속 3일 동안 OpSite(TM) 디스크로 폐색
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PEP005(인게놀 메부테이트) 젤, 최대 연속 3일 동안 0.05%
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실험적: 그룹 3
최대 연속 3일 동안 폐색 없이 PEP005 0.05% 적용
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PEP005(인게놀 메부테이트) 젤, 최대 연속 3일 동안 0.05%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용, 국소 피부 반응; 색소 침착 및 흉터
기간: 120일
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수, 기준선에서 LSR의 변화 및 색소침착 및 흉터.
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120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SBCC 병변의 조직학적 및 임상적 제거.
기간: 120일
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SBCC 병변의 조직학적 및 임상적 제거가 있는 참가자 수.
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120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jacqueline Morley, Peplin Operations
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEP005-037
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