PEP005 Gel - Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Ingenol Mebutate Gel på et overfladisk basalcellekarcinom på stammen eller ekstremiteterne
27. januar 2016 opdateret af: Peplin
Et fase 2 multicenter, parallel gruppe, åbent label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0,05 %, når det administreres i op til tre på hinanden følgende dage til et overfladisk basalcellekarcinom (sBCC) på stammen eller ekstremiteter
Denne undersøgelse er primært designet til at undersøge, om behandling, én gang dagligt i op til tre på hinanden følgende dage, med PEP005 (ingenol mebutate) Gel, 0,05 % vil være sikker og tolerabel hos patienter med overfladiske basalcellekarcinomer (sBCC) læsioner på krop og ekstremiteter .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Dermatology
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Specialist Connect
-
-
Victoria
-
South Yarra, Victoria, Australien, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St John of God Dermatology
-
Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
- Burswood Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel
- Kvindelige patienter skal være af: ikke-fertile, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de have en negativ serum- og uringraviditetstest og bruge effektiv prævention
- Evne til at give informeret samtykke
- primært diagnosticeret og histologisk bekræftet sBCC placeret på stammen eller ekstremiteterne, som er egnet til excision
Ekskluderingskriterier:
- placering af sBCC-læsionen inden for 10 cm fra et ufuldstændigt helet sår, på hånden eller foden, på brystet hos kvinder, på det anogenitale område.
- Gennemgået kosmetiske eller terapeutiske procedurer inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde i de 2 uger før screeningsbesøget.
- Brug af syreholdige terapeutiske produkter inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde i de 2 uger forud for screeningsbesøget
- Brug af topiske fugtighedscreme/cremer/lotioner (ikke-medicinske/ikke-irriterende salver er acceptable), kunstige garvere eller topiske steroider: inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde.
- Har modtaget behandling med immunmodulatorer eller interferon/interferon-inducere, systematisk medicin, der undertrykker immunsystemet eller UVB inden for de sidste 4 uger
- Har gennemgået behandling med 5-FU, imiquimod, diclofenac eller fotodynamisk behandling inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde inden for 8 uger før ethvert screeningsbesøg.
- Brug af systemiske retinoider.
- Dem, der i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk forsøg
- De, der er kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde kravene i protokollen
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
PEP005 0,05% gel påført og okkluderet med en aluminiumsskive i op til tre på hinanden følgende dage
|
PEP005 (ingenol mebutat) Gel, 0,05% i op til tre på hinanden følgende dage
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
PEP005 0,05 % gel påført og okkluderet med en OpSite(TM) disk i op til tre på hinanden følgende dage
|
PEP005 (ingenol mebutat) Gel, 0,05% i op til tre på hinanden følgende dage
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
PEP005 0,05 % påført uden okklusion i op til tre på hinanden følgende dage
|
PEP005 (ingenol mebutat) Gel, 0,05% i op til tre på hinanden følgende dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger, lokale hudreaktioner; Pigmentering og ardannelse
Tidsramme: 120 dage
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, ændring fra baseline i LSR og pigmentering og ardannelse.
|
120 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk og klinisk clearance af sBCC læsioner.
Tidsramme: 120 dage
|
Antal deltagere med histologisk og klinisk clearance af sBCC læsioner.
|
120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jacqueline Morley, Peplin Operations
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2011
Først opslået (Skøn)
30. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP005-037
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .