Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PEP005 gél – Az Ingenol-mebutát gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a törzsön vagy a végtagokon felszínes bazális sejtes karcinómán

2016. január 27. frissítette: Peplin

2. fázisú, többközpontú, párhuzamos csoportos, nyílt vizsgálat a PEP005 (Ingenol-mebutát) gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, 0,05%, ha legfeljebb három egymást követő napon keresztül adják be a törzs felszíni bazális sejtes karcinómájához (sBCC) vagy a végtagok

Ez a vizsgálat elsősorban annak vizsgálatára irányul, hogy a napi egyszeri, legfeljebb három egymást követő napon át, 0,05%-os PEP005 (ingenol-mebutát) géllel végzett kezelés biztonságos és tolerálható lesz-e a törzsön és a végtagokon felszínes bazális sejtes karcinóma (sBCC) elváltozásokban szenvedő betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Southderm Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St George Dermatology
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Ausztrália, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Specialist Connect
    • Victoria
      • South Yarra, Victoria, Ausztrália, 3141
        • Dermatology Institute of Victoria
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • St John of God Dermatology
      • Victoria Park, Western Australia, Ausztrália, 6100
        • Burswood Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfinak vagy nőnek kell lennie, és legalább 18 éves
  • A nőbetegnek nem fogamzóképesnek kell lennie, vagy ha fogamzóképes, akkor negatív szérum és vizelet terhességi tesztet kell végeznie, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia
  • Tudatos beleegyezés megadása
  • elsődlegesen diagnosztizált és szövettanilag igazolt sBCC a törzsön vagy a végtagokon, amely alkalmas kivágásra

Kizárási kritériumok:

  • az sBCC elváltozás helye egy nem teljesen gyógyult sebtől 10 cm-en belül, a kézen vagy a lábon, a női mellen, az anogenitális területen.
  • A szűrővizsgálatot megelőző 2 hétben a kiválasztott kezelési terület 2 cm-es körzetében kozmetikai vagy terápiás beavatkozásokon esett át.
  • Savtartalmú terápiás termékek használata a kiválasztott kezelési területtől számított 2 cm-en belül a szűrővizsgálatot megelőző 2 hétben
  • Lokális hidratálók/krémek/vizek (nem gyógyhatású/nem irritáló kenőcsök elfogadhatók), mesterséges barnítók vagy lokális szteroidok használata: a kiválasztott kezelési terület 2 cm-en belül.
  • Az elmúlt 4 hétben immunmodulátorokkal vagy interferon/interferon induktorokkal, szisztematikus, immunrendszert vagy UVB-t elnyomó gyógyszerekkel kezeltek
  • 5-FU-val, imikimoddal, diklofenakkal vagy fotodinamikus terápián esett át a kiválasztott kezelési terület 2 cm-es körzetében a szűrővizsgálatot megelőző 8 héten belül.
  • Szisztémás retinoidok alkalmazása.
  • Azok, akik jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban vesznek részt
  • Azok, akikről ismert vagy gyanítható, hogy nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
PEP005 0,05%-os gél alumínium koronggal felhordva és lezárva legfeljebb három egymást követő napon
Drog: PEP005 (ingenol-mebutát) gél, 0,05%
PEP005 (ingenol-mebutát) gél, 0,05%, legfeljebb három egymást követő napon
Eszköz: Alumínium lemez
Kísérleti: 2. csoport
PEP005 0,05% gél felhordva és elzárva egy OpSite(TM) lemezzel legfeljebb három egymást követő napon
Drog: PEP005 (ingenol-mebutát) gél, 0,05%
PEP005 (ingenol-mebutát) gél, 0,05%, legfeljebb három egymást követő napon
Eszköz: OpSite(TM) lemez
Kísérleti: 3. csoport
PEP005 0,05% elzárás nélkül, legfeljebb három egymást követő napon keresztül
Drog: PEP005 (ingenol-mebutát) gél, 0,05%
PEP005 (ingenol-mebutát) gél, 0,05%, legfeljebb három egymást követő napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események, helyi bőrreakciók; Pigmentáció és hegesedés
Időkeret: 120 nap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma, az LSR kiindulási értékéhez képest megváltozott, valamint pigmentáció és hegesedés.
120 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az sBCC elváltozások szövettani és klinikai clearance-e.
Időkeret: 120 nap
Azon résztvevők száma, akik szövettani és klinikailag tisztázták az sBCC elváltozásokat.
120 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peplin

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jacqueline Morley, Peplin Operations

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEP005-037

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felületes bazális sejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a PEP005 (ingenol-mebutát) gél, 0,05%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel