Żel PEP005 — ocena bezpieczeństwa i skuteczności żelu ingenolu mebutynianu w leczeniu powierzchownego raka podstawnokomórkowego tułowia lub kończyn
27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Peplin
Wieloośrodkowe, równoległe, otwarte badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności PEP005 (ingenolu mebutynianu) w żelu, 0,05%, podawanego przez maksymalnie trzy kolejne dni w powierzchownym raku podstawnokomórkowym (sBCC) na tułowiu lub Kończyny
Badanie to ma na celu przede wszystkim zbadanie, czy leczenie PEP005 (ingenol mebutynian) żel, 0,05% raz dziennie przez maksymalnie trzy kolejne dni, będzie bezpieczne i tolerowane przez pacjentów z powierzchownymi zmianami raka podstawnokomórkowego (sBCC) na tułowiu i kończynach .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Specialist Connect
-
-
Victoria
-
South Yarra, Victoria, Australia, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Dermatology
-
Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
- Burswood Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być mężczyzną lub kobietą i mieć co najmniej 18 lat
- Pacjentki muszą być w wieku: nie mogącym zajść w ciążę lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i moczu oraz stosować skuteczną antykoncepcję
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- pierwotnie zdiagnozowany i potwierdzony histologicznie sBCC zlokalizowany na tułowiu lub kończynach, który nadaje się do wycięcia
Kryteria wyłączenia:
- lokalizacja zmiany sBCC w odległości do 10 cm od niecałkowicie zagojonej rany, na dłoni lub stopie, na piersi u kobiet, w okolicy odbytowo-płciowej.
- Poddanych zabiegom kosmetycznym lub terapeutycznym w promieniu 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Stosowanie produktów leczniczych zawierających kwasy w odległości do 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową
- Stosowanie miejscowych środków nawilżających/kremów/balsamów (dopuszczalne są nielecznicze/niedrażniące maści), sztucznych środków opalających lub miejscowych sterydów: w promieniu 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego.
- Otrzymałeś leczenie immunomodulatorami lub induktorami interferonu/interferonu, systematycznymi lekami hamującymi układ odpornościowy lub promieniowaniem UVB w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Przeszli leczenie 5-FU, imikwimodem, diklofenakiem lub terapię fotodynamiczną w promieniu 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów.
- Ci, którzy obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie spełnić wymagań protokołu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
PEP005 0,05% żel nakładany i zamykany krążkiem aluminiowym przez maksymalnie trzy kolejne dni
|
PEP005 (ingenol mebutynian) Żel, 0,05% przez maksymalnie trzy kolejne dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
PEP005 0,05% Żel nakładany i zamykany krążkiem OpSite™ przez maksymalnie trzy kolejne dni
|
PEP005 (ingenol mebutynian) Żel, 0,05% przez maksymalnie trzy kolejne dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
PEP005 0,05% aplikowano bez okluzji przez maksymalnie trzy kolejne dni
|
PEP005 (ingenol mebutynian) Żel, 0,05% przez maksymalnie trzy kolejne dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, miejscowe reakcje skórne; Pigmentacja i blizny
Ramy czasowe: 120 dni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zmiana LSR w stosunku do wartości wyjściowej oraz pigmentacja i bliznowacenie.
|
120 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histologiczne i kliniczne usuwanie zmian sBCC.
Ramy czasowe: 120 dni
|
Liczba uczestników z histologicznym i klinicznym ustąpieniem zmian sBCC.
|
120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jacqueline Morley, Peplin Operations
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP005-037
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .