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脆弱X症候群の成人におけるSTX107の単回投与の忍容性を評価するための研究

2012年12月19日 更新者：Seaside Therapeutics, Inc.

脆弱X症候群の成人におけるSTX107の単回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この研究は、スクリーニング期間（最大14日間）、治療期間、およびフォローアップ期間で構成されます。 16人の被験者が、4つの研究センターで10または30 mg（または一致するプラセボ）の2つの連続投与コホートに登録されます。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California-Davis, M.I.N.D. Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver, Children's Hospital
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの男性被験者。
  • 完全な壊れやすい X 突然変異の分子文書。

除外基準:

  • -治験責任医師および医療モニターの意見では、現在十分に制御されているとは見なされない発作障害の病歴を持つ被験者。
  • -現在、向精神薬（覚せい剤や抗不安薬を含む）で治療されている被験者。
  • アルコールや薬物乱用など、研究の実施を妨げたり、研究結果の解釈を混乱させたり、自分の健康を危険にさらしたりする可能性のある状態の被験者。 4. 研究の過程で薬理学的または非薬理学的介入を開始または変更することを計画している被験者。
  • -治験責任医師の意見では、研究に適していない可能性がある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：STX107
STX107 10 mg 単回経口カプセル、STX107 30 mg 単回経口カプセル、プラセボ単回経口カプセル
ACTIVE_COMPARATOR：STX107 10mg
薬：STX107
STX107 10 mg 単回経口カプセル、STX107 30 mg 単回経口カプセル、プラセボ単回経口カプセル
ACTIVE_COMPARATOR：STX107 30mg
薬：STX107
STX107 10 mg 単回経口カプセル、STX107 30 mg 単回経口カプセル、プラセボ単回経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象は忍容性について監視されます
時間枠：1日
身体検査、研究所、有害事象の収集
1日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
STX107 の血中濃度を測定して、薬物動態を定義します。
時間枠：1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seaside Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (予期された)

2013年9月1日

研究の完了 (予期された)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月19日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 107FX201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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