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General Electric (GE) CT システムの臨床評価

2016年3月22日 更新者:GE Healthcare

GE CT システムの臨床評価

サンプル臨床画像を作成するための臨床データを取得するための外部評価。

データは製品や技術の開発、マーケティング資料、出版物への掲載にも使用されます。

調査の概要

詳細な説明

画像データは、診断評価に十分な画質についてリッカートスケールを使用して評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Baptist South Florida Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォーム(ICF)に自発的に署名した被験者。
  • 18歳以上の男性被験者。
  • 18歳以上の女性対象。 18 歳から 60 歳までの女性は、不妊手術を伴う手術を受けたか、既往歴により閉経後である場合を除き、尿妊娠検査陰性により非授乳かつ非妊娠であることが確認されなければなりません。

除外基準:

  • • 以前にこの評価に登録された被験者。

    • 書面によるインフォームド・コンセントを与えることができない、または与える意思がない被験者。
    • IV造影CT検査の対象となるのは、ヨウ素系造影剤に対するアレルギーが既知または疑われる人、あるいは複数のアレルギーや喘息の病歴がある人。
    • IV造影CT検査の場合、造影剤誘発性神経障害のリスク層別化と予防に関する施設のガイドラインに従い、対象者は腎機能障害の疑いについて資格のある医療従事者による病歴検討により事前スクリーニングされ、高リスク対象者は血清クレアチニン検査を受けることになる。ラボテスト。 腎不全が証明されている被験者は除外されます。
    • 既知の妊娠中および授乳中(授乳中)の女性。
    • 急性治療を必要とする緊急の病状を有する被験者。
    • 治験責任医師の意見において、結果の評価を妨げる、または被験者の健康を害する可能性があると考えられる状態。
    • GEHC職員がスキャン中に立ち会うことに同意しない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心臓
Revolution CT 心臓画像スキャン
これらのスキャンは「標準治療」とみなされますが、被験者は認可されていないデバイスでスキャンされるため、研究段階のものです。
実験的:胴体/四肢
Revolution CT 身体および/または四肢イメージング スキャン
これらのスキャンは「標準治療」とみなされますが、被験者は認可されていないデバイスでスキャンされるため、研究段階のものです。
実験的:ニューロ
Revolution CT 脳および脊髄イメージング スキャン
これらのスキャンは「標準治療」とみなされますが、被験者は認可されていないデバイスでスキャンされるため、研究段階のものです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画質
時間枠:24時間

5 ポイントのリッカート スケールによる画質評価:

5= 診断 - 優れた画質 4= 診断 - 良好な画質 3= 診断に許容できる画質 2= 追加の臨床情報が限られている最適以下の診断

1= 診断対象外

24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ricardo Curry, MD、Baptist South Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月22日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 106-2011-GES-0003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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