他の肺または体の部分に転移した肺がん患者の治療における凍結療法
2018年7月2日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
肺に関与する少数転移癌患者に対する凍結アブレーションのパイロット研究
このパイロット臨床試験では、肺がん患者の治療における凍結療法 (凍結アブレーション [CA]) の副作用を研究しています。
凍結療法は、がん細胞を凍結させることで死に至らしめます。
調査の概要
状態
引きこもった
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 急性毒性を含むサイズが 3.5 cm 以下の肺腫瘍に対する CA の初期安全性を評価します (30 日)。
副次的な目的:
I. ローカル コントロールを推定します。
Ⅱ. この患者コホートの身体機能を評価すること。
III. 一般的および疾患特異的な生活の質に対する治療の影響を評価すること。
IV. 後続の第 II 相試験または無作為化第 II 相試験の設計に役立つパイロット データを取得すること。
V. 3 か月後の肺機能の変化を評価します。
概要:
患者はコンピューター断層撮影 (CT) ガイド下 CA を受ける
研究治療の完了後、患者は 1 週間、1、3、6、12、24、36、48、および 60 か月後に追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国がん合同委員会(AJCC)第7版の転移性がんまたは肺または胸膜を含む肉腫の患者。
- -生検または既知の(生検された)原疾患を伴う画像検査による、登録前のステージ4の癌の病理学的診断
- 標的病変は、隣接する臓器や構造の近接性に基づいて、冷凍アブレーションが技術的に達成可能な場所にあることが (CT または磁気共鳴画像 [MRI] 画像によって) 決定されます。
- 患者あたりの病変の最大数は、合計で 5 つになります (右側または左側のいずれかで最大 3 つ、それぞれの反対側で 2 つの病変)。
- これらのうち、冷凍アブレーションで治療されない病変は、放射線療法または高周波アブレーションで治療される予定であり、既知のすべての活動性肺疾患は決定的な局所療法で治療される予定です。
- 両方の肺の治療が冷凍アブレーションによって行われる場合、これらの治療は少なくとも 1 週間空ける必要があります。
- 冷凍アブレーションで治療される病変は、肺内または胸膜の可能性があり、最大寸法が 3.5 cm 以下でなければなりません
- すべての患者は、放射線腫瘍医との協議、または少なくとも学際的な腫瘍会議で評価され、すべての局所治療オプションが各患者に対して適切に考慮されていることを確認する必要があります
- パフォーマンスステータス 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]);カルノフスキー パフォーマンス スケール >= 60
- 平均余命 > 3ヶ月
- 担当医によって決定された冷凍アブレーション手順に臨床的に適している
- -研究登録前の60日以内の血小板数> 50,000 / mm ^ 3
- -研究登録前の60日以内に国際正規化比(INR)<1.5
- -絶対好中球数(ANC)が1000未満 研究登録前の21日以内
- 署名された研究固有の同意書が必要です
除外基準:
- 原発性肺がん
- 横になることができない、または安静時に呼吸困難がある
- コントロールされていない凝固障害または出血性疾患
- -アクティブな全身、肺、または心膜感染の証拠
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している
- -インフォームドコンセントの提供、または最適な治療またはフォローアップを受けることを妨げる医学的または精神医学的疾患を衰弱させる
- 現在、主要評価項目に影響を与える可能性のある他の実験的研究に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:治療(凍結療法)
患者は CT ガイド下 CA を受けます。
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補助研究
他の名前:
CTガイド下CAを受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺への介入凍結アブレーションの安全性
時間枠:6ヵ月
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予想外の毒性またはグレード 4 または 5 の毒性が記録され、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) に従って等級付けされます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イメージングによって測定される局所制御
時間枠:1年で
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メジャーの定義:
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1年で
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身体機能と生活の質の変化
時間枠:約60ヶ月
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ECOG と KPS のパフォーマンス ステータス、Short Form - 12v2 アンケート、ショリー フィジカル パフォーマンス バッテリーで測定
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約60ヶ月
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肺機能の変化
時間枠:3ヶ月で
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肺機能検査による測定
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3ヶ月で
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その後の第 II 相試験または無作為化第 II 相試験の設計に役立つパイロット データを取得する
時間枠:約60ヶ月
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約60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:James Urbanic、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予期された)
2013年3月1日
研究の完了 (予期された)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月2日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00015085
- NCI-2011-00319 (レジストリ:CTRP)
- CCCWFU 62210 (他の:Wake Forest University Health Sciences)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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