Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoterapi ved behandling av pasienter med lungekreft som har spredt seg til andre lunger eller deler av kroppen

2. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En pilotstudie av kryoablasjon for pasienter med oligometastatisk kreft som involverer lungen

Denne kliniske pilotstudien studerer bivirkningene av kryoterapi (kryoablasjon [CA]) ved behandling av pasienter med lungekreft. Kryoterapi dreper kreftceller ved å fryse dem.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder den innledende sikkerheten til CA for lungetumorer mindre enn eller lik 3,5 cm i størrelse, inkludert akutt toksisitet (30 dager).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Anslå lokal kontroll.

II. For å vurdere fysisk funksjon for denne kohorten av pasienter.

III. For å evaluere effekten av behandling på generisk og sykdomsspesifikk livskvalitet.

IV. For å skaffe pilotdata som er nyttige for utformingen av en påfølgende fase II eller randomisert fase II studie.

V. Evaluer endringer i lungefunksjonen etter 3 måneder.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår computertomografi (CT)-veiledet CA

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1 uke og 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med American Joint Committee on Cancer (AJCC) syvende utgave metastatisk karsinom eller sarkom som involverer lungene eller pleura.
  • Patologisk diagnose av stadium 4 kreft før registrering ved biopsi eller på bildediagnostikk med kjent (biopsier) primærsykdom
  • Mållesjonen bestemmes (ved CT eller magnetisk resonanstomografi [MRI]-bilder) til å være på et sted der kryoablasjon er teknisk mulig basert på nærhet til tilstøtende organer og strukturer
  • Maksimalt antall lesjoner per pasient vil være 5 totalt (maksimalt 3 på enten høyre eller venstre side og 2 lesjoner på respektive kontralateral side)
  • Av disse vil enhver lesjon som ikke er behandlet med kryoablasjon planlegges behandlet med strålebehandling eller radiofrekvensablasjon, slik at all kjent aktiv lungesykdom planlegges behandlet med en definitiv lokal terapi.
  • Hvis behandling av begge lungene skal skje ved kryoablasjon, må disse behandlingene separeres med minst én uke
  • Lesjonen(e) behandlet med kryoablasjon kan være intrapulmonal eller pleural og må være =< 3,5 cm i største dimensjon
  • Alle pasienter må ha blitt evaluert enten i samråd med en stråleonkolog eller i det minste i en multidisiplinær tumorkonferanse for å sikre at alle lokale terapialternativer vurderes hensiktsmessig for hver pasient
  • Ytelsesstatus 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]); Karnofsky ytelsesskala >= 60
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Klinisk egnet for kryoablasjonsprosedyre som bestemt av behandlende lege
  • Blodplateantall > 50 000/mm^3 innen 60 dager før studieregistrering
  • International normalized ratio (INR) < 1,5 innen 60 dager før studieregistrering
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000 innen 21 dager før studieregistrering
  • Et signert studiespesifikt samtykkeskjema kreves

Ekskluderingskriterier:

  • Primær lungekreft
  • Kan ikke ligge flatt eller har pustebesvær i hvile
  • Ukontrollert koagulopati eller blødningsforstyrrelser
  • Bevis på aktiv systemisk, lunge- eller perikardiell infeksjon
  • Gravid, ammende eller ønsker å bli gravid under studiet
  • Svekkende medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke å gi informert samtykke eller motta optimal behandling eller oppfølging
  • Deltar for tiden i andre eksperimentelle studier som kan påvirke det primære endepunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (kryoablasjon)
Pasienter gjennomgår CT-veiledet CA.
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: kryoterapi
Gjennomgå CT-veiledet CA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved intervensjonell kryoablasjon til lungen
Tidsramme: 6 måneder
Uventede toksisiteter eller grad 4 eller 5 toksisiteter vil bli registrert og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll målt ved bildediagnostikk
Tidsramme: Ved 1 år

Måldefinisjoner:

  • Fullstendig respons (svulst forsvinner eller mindre enn 25 % av opprinnelig størrelse)
  • Delvis respons (større enn 30 % reduksjon i summen av den største diameteren av alle målrettede svulster)
  • stabil sykdom (mindre enn 30 % reduksjon i summen av den største diameteren av alle målrettede svulster)
  • Lokal svikt (større enn 20 % økning i summen av den største diameteren av alle målrettede svulster)
  • Fjernsvikt (utseendet til fjerntliggende kreftavleiringer i samsvar med metastatisk spredning av kreft utenfor det tiltenkte behandlingsområdet)
Ved 1 år
Endringer i fysisk funksjon og livskvalitet
Tidsramme: ca 60 måneder
Målt ved ECOG og KPS ytelsesstatus, Short Form - 12v2 spørreskjema og shory fysisk ytelsesbatteri
ca 60 måneder
Endringer i lungefunksjonen
Tidsramme: Ved 3 måneder
Mål ved lungefunksjonstest
Ved 3 måneder
Skaff pilotdata som er nyttige for utformingen av en påfølgende fase II- eller randomisert fase II-studie
Tidsramme: ca 60 måneder
ca 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Urbanic, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

30. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00015085
  • NCI-2011-00319 (REGISTER: CTRP)
  • CCCWFU 62210 (ANNEN: Wake Forest University Health Sciences)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere