Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoterapie při léčbě pacientů s rakovinou plic, která se rozšířila do jiných plic nebo částí těla

2. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pilotní studie kryoablace pro pacienty s oligometastatickou rakovinou zahrnující plíce

Tato pilotní klinická studie studuje vedlejší účinky kryoterapie (kryoablace [CA]) při léčbě pacientů s rakovinou plic. Kryoterapie zabíjí rakovinné buňky jejich zmrazením.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posuďte počáteční bezpečnost CA pro nádory plic o velikosti menší nebo rovné 3,5 cm včetně akutní toxicity (30 dní).

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadněte místní ovládání.

II. Zhodnotit fyzické funkce u této skupiny pacientů.

III. Vyhodnotit dopad léčby na generickou a chorobně specifickou kvalitu života.

IV. Získat pilotní data užitečná pro návrh následné fáze II nebo randomizované studie fáze II.

V. Zhodnoťte změny plicních funkcí po 3 měsících.

OBRYS:

Pacienti podstupují CA řízenou počítačovou tomografií (CT).

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 týdnu a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s americkým společným výborem pro rakovinu (AJCC), sedmé vydání metastatického karcinomu nebo sarkomu zahrnujícího plíce nebo pohrudnici.
  • Patologická diagnostika rakoviny stadia 4 před zařazením biopsií nebo na zobrazování se známým (bioptovaným) primárním onemocněním
  • Cílová léze je určena (pomocí CT nebo zobrazení magnetickou rezonancí [MRI]), aby byla v místě, kde je kryoablace technicky dosažitelná na základě blízkosti sousedních orgánů a struktur
  • Maximální počet lézí na pacienta bude celkem 5 (maximálně 3 na pravé nebo levé straně a 2 léze na příslušné kontralaterální straně)
  • Z těchto lézí bude každá léze neléčená kryoablací naplánována k léčbě radioterapií nebo radiofrekvenční ablací, takže u všech známých aktivních plicních onemocnění se plánuje léčba definitivní lokální terapií
  • Pokud má dojít k léčbě obou plic kryoablací, musí být mezi těmito léčbami alespoň jeden týden
  • Léze ošetřené kryoablací mohou být intrapulmonální nebo pleurální a musí mít největší rozměr =< 3,5 cm
  • Všichni pacienti musí být vyšetřeni buď po konzultaci s radiačním onkologem, nebo alespoň na multidisciplinární nádorové konferenci, aby bylo zajištěno, že všechny možnosti lokální terapie jsou u každého pacienta náležitě zváženy.
  • Stav výkonnosti 0-2 (Východní kooperativní onkologická skupina [ECOG]); Karnofského stupnice výkonu >= 60
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Klinicky vhodné pro kryoablační proceduru dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
  • Počet krevních destiček > 50 000/mm^3 během 60 dnů před registrací do studie
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5 během 60 dnů před registrací studie
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1000 během 21 dnů před registrací do studie
  • Je vyžadován podepsaný formulář zvláštního souhlasu se studií

Kritéria vyloučení:

  • Primární rakovina plic
  • Nemůže ležet nebo má v klidu dýchací potíže
  • Nekontrolovaná koagulopatie nebo poruchy krvácení
  • Důkaz aktivní systémové, plicní nebo perikardiální infekce
  • Těhotná, kojící nebo si přeje otěhotnět během studie
  • Vysilující lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by znemožňovalo dát informovaný souhlas nebo získat optimální léčbu nebo sledování
  • V současné době se účastní dalších experimentálních studií, které by mohly ovlivnit primární cílový bod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (kryoablace)
Pacienti podstupují CT naváděnou CA.
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: kryoterapie
Podstoupit CT naváděnou CA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost intervenční kryoablace do plic
Časové okno: 6 měsíců
Neočekávaná toxicita nebo toxicita 4. nebo 5. stupně bude zaznamenána a hodnocena podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální ovládání měřeno zobrazením
Časové okno: V 1 roce

Definice opatření:

  • Kompletní odpověď (zmizení nádoru nebo méně než 25 % původní velikosti)
  • Částečná odezva (více než 30% pokles součtu největšího průměru všech cílových nádorů)
  • stabilní onemocnění (méně než 30% pokles součtu největšího průměru ze všech cílových nádorů)
  • Lokální selhání (více než 20% nárůst součtu největšího průměru všech cílových nádorů)
  • Vzdálené selhání (vznik vzdálených rakovinných ložisek v souladu s metastatickým šířením rakoviny mimo zamýšlenou léčebnou oblast)
V 1 roce
Změny fyzických funkcí a kvality života
Časové okno: přibližně 60 měsíců
Měřeno stavem výkonu ECOG a KPS, dotazníkem Short Form - 12v2 a baterií nízké fyzické výkonnosti
přibližně 60 měsíců
Změny plicních funkcí
Časové okno: Ve 3 měsících
Změřte testem funkce plic
Ve 3 měsících
Získejte pilotní data užitečná pro návrh následné fáze II nebo randomizované studie fáze II
Časové okno: přibližně 60 měsíců
přibližně 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Urbanic, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

30. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00015085
  • NCI-2011-00319 (REGISTR: CTRP)
  • CCCWFU 62210 (JINÝ: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v plicích

Klinické studie na hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit