- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01325753
Cryothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon qui s'est propagé à l'autre poumon ou à d'autres parties du corps
Une étude pilote de cryoablation pour les patients atteints d'un cancer oligométastatique impliquant le poumon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'innocuité initiale de l'AC pour les tumeurs pulmonaires d'une taille inférieure ou égale à 3,5 cm, y compris la toxicité aiguë (30 jours).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Estimer le contrôle local.
II. Évaluer la fonction physique de cette cohorte de patients.
III. Évaluer l'impact du traitement sur la qualité de vie générique et spécifique à la maladie.
IV. Obtenir des données pilotes utiles pour la conception d'un essai ultérieur de phase II ou de phase II randomisé.
V. Évaluer les modifications de la fonction pulmonaire à 3 mois.
CONTOUR:
Les patients subissent une AC guidée par tomodensitométrie (TDM)
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 semaine et 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un carcinome ou d'un sarcome métastatique de la septième édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) impliquant les poumons ou la plèvre.
- Diagnostic pathologique du cancer de stade 4 avant l'inscription par biopsie ou par imagerie avec une maladie primaire connue (biopsiée)
- La lésion cible est déterminée (par CT ou images d'imagerie par résonance magnétique [IRM]) comme étant dans un endroit où la cryoablation est techniquement réalisable en fonction de la proximité des organes et structures adjacents
- Le nombre maximum de lésions par patient sera de 5 au total (un maximum de 3 sur le côté droit ou gauche et 2 lésions sur le côté controlatéral respectif)
- Parmi celles-ci, toute lésion non traitée par cryoablation sera planifiée pour être traitée par radiothérapie ou ablation par radiofréquence, de sorte que toute maladie pulmonaire active connue est planifiée pour être traitée avec une thérapie locale définitive
- Si le traitement des deux poumons doit avoir lieu par cryoablation, ces traitements doivent être espacés d'au moins une semaine
- La ou les lésions traitées par cryoablation peuvent être intrapulmonaires ou pleurales et doivent mesurer =< 3,5 cm dans leur plus grande dimension
- Tous les patients doivent avoir été évalués soit en consultation avec un radio-oncologue, soit au moins lors d'une conférence multidisciplinaire sur les tumeurs afin de s'assurer que toutes les options thérapeutiques locales sont correctement prises en compte pour chaque patient.
- Statut de performance 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]); Échelle de performance de Karnofsky >= 60
- Espérance de vie > 3 mois
- Cliniquement adapté à la procédure de cryoablation tel que déterminé par le médecin traitant
- Numération plaquettaire > 50 000/mm^3 dans les 60 jours précédant l'inscription à l'étude
- Rapport international normalisé (INR) < 1,5 dans les 60 jours précédant l'inscription à l'étude
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 000 dans les 21 jours précédant l'inscription à l'étude
- Un formulaire de consentement spécifique à l'étude signé est requis
Critère d'exclusion:
- Cancer du poumon primaire
- Incapable de se coucher à plat ou souffre de détresse respiratoire au repos
- Coagulopathie ou troubles hémorragiques non contrôlés
- Preuve d'une infection systémique, pulmonaire ou péricardique active
- Enceinte, allaitante ou souhaite devenir enceinte pendant l'étude
- Maladie médicale ou psychiatrique débilitante qui empêcherait de donner un consentement éclairé ou de recevoir un traitement ou un suivi optimal
- Participe actuellement à d'autres études expérimentales qui pourraient affecter le critère d'évaluation principal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Traitement (cryoablation)
Les patients subissent une AC guidée par CT.
|
Etudes annexes
Autres noms:
Subir une CA guidée par CT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité de la cryoablation interventionnelle au poumon
Délai: 6 mois
|
Les toxicités inattendues ou les toxicités de grade 4 ou 5 seront enregistrées et classées selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE).
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Contrôle local mesuré par imagerie
Délai: A 1 an
|
Définitions des mesures :
|
A 1 an
|
Changements dans la fonction physique et la qualité de vie
Délai: environ 60 mois
|
Mesuré par le statut de performance ECOG et KPS, le formulaire court - questionnaire 12v2 et la batterie de performances physiques courtes
|
environ 60 mois
|
Modifications de la fonction pulmonaire
Délai: A 3 mois
|
Mesure par test de la fonction pulmonaire
|
A 3 mois
|
Obtenir des données pilotes utiles pour la conception d'un essai ultérieur de phase II ou de phase II randomisé
Délai: environ 60 mois
|
environ 60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Urbanic, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Adénome
- Tumeurs mésothéliales
- Tumeurs pleurales
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Récurrence
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Mésothéliome
- Mésothéliome malin
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00015085
- NCI-2011-00319 (ENREGISTREMENT: CTRP)
- CCCWFU 62210 (AUTRE: Wake Forest University Health Sciences)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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