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Cryothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon qui s'est propagé à l'autre poumon ou à d'autres parties du corps

2 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une étude pilote de cryoablation pour les patients atteints d'un cancer oligométastatique impliquant le poumon

Cet essai clinique pilote étudie les effets secondaires de la cryothérapie (cryoablation [CA]) dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon. La cryothérapie tue les cellules cancéreuses en les gelant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'innocuité initiale de l'AC pour les tumeurs pulmonaires d'une taille inférieure ou égale à 3,5 cm, y compris la toxicité aiguë (30 jours).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer le contrôle local.

II. Évaluer la fonction physique de cette cohorte de patients.

III. Évaluer l'impact du traitement sur la qualité de vie générique et spécifique à la maladie.

IV. Obtenir des données pilotes utiles pour la conception d'un essai ultérieur de phase II ou de phase II randomisé.

V. Évaluer les modifications de la fonction pulmonaire à 3 mois.

CONTOUR:

Les patients subissent une AC guidée par tomodensitométrie (TDM)

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 semaine et 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome ou d'un sarcome métastatique de la septième édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) impliquant les poumons ou la plèvre.
  • Diagnostic pathologique du cancer de stade 4 avant l'inscription par biopsie ou par imagerie avec une maladie primaire connue (biopsiée)
  • La lésion cible est déterminée (par CT ou images d'imagerie par résonance magnétique [IRM]) comme étant dans un endroit où la cryoablation est techniquement réalisable en fonction de la proximité des organes et structures adjacents
  • Le nombre maximum de lésions par patient sera de 5 au total (un maximum de 3 sur le côté droit ou gauche et 2 lésions sur le côté controlatéral respectif)
  • Parmi celles-ci, toute lésion non traitée par cryoablation sera planifiée pour être traitée par radiothérapie ou ablation par radiofréquence, de sorte que toute maladie pulmonaire active connue est planifiée pour être traitée avec une thérapie locale définitive
  • Si le traitement des deux poumons doit avoir lieu par cryoablation, ces traitements doivent être espacés d'au moins une semaine
  • La ou les lésions traitées par cryoablation peuvent être intrapulmonaires ou pleurales et doivent mesurer =< 3,5 cm dans leur plus grande dimension
  • Tous les patients doivent avoir été évalués soit en consultation avec un radio-oncologue, soit au moins lors d'une conférence multidisciplinaire sur les tumeurs afin de s'assurer que toutes les options thérapeutiques locales sont correctement prises en compte pour chaque patient.
  • Statut de performance 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]); Échelle de performance de Karnofsky >= 60
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Cliniquement adapté à la procédure de cryoablation tel que déterminé par le médecin traitant
  • Numération plaquettaire > 50 000/mm^3 dans les 60 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Rapport international normalisé (INR) < 1,5 dans les 60 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 000 dans les 21 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Un formulaire de consentement spécifique à l'étude signé est requis

Critère d'exclusion:

  • Cancer du poumon primaire
  • Incapable de se coucher à plat ou souffre de détresse respiratoire au repos
  • Coagulopathie ou troubles hémorragiques non contrôlés
  • Preuve d'une infection systémique, pulmonaire ou péricardique active
  • Enceinte, allaitante ou souhaite devenir enceinte pendant l'étude
  • Maladie médicale ou psychiatrique débilitante qui empêcherait de donner un consentement éclairé ou de recevoir un traitement ou un suivi optimal
  • Participe actuellement à d'autres études expérimentales qui pourraient affecter le critère d'évaluation principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (cryoablation)
Les patients subissent une AC guidée par CT.
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Subir une CA guidée par CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la cryoablation interventionnelle au poumon
Délai: 6 mois
Les toxicités inattendues ou les toxicités de grade 4 ou 5 seront enregistrées et classées selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local mesuré par imagerie
Délai: A 1 an

Définitions des mesures :

  • Réponse complète (disparition de la tumeur ou moins de 25 % de la taille d'origine)
  • Réponse partielle (diminution supérieure à 30 % de la somme du plus grand diamètre de toutes les tumeurs ciblées)
  • Maladie stable (moins de 30 % de diminution de la somme du plus grand diamètre de toutes les tumeurs ciblées)
  • Échec local (plus de 20 % d'augmentation de la somme du plus grand diamètre de toutes les tumeurs ciblées)
  • Échec à distance (l'apparition de dépôts de cancer à distance compatibles avec la propagation métastatique du cancer en dehors de la zone de traitement prévue)
A 1 an
Changements dans la fonction physique et la qualité de vie
Délai: environ 60 mois
Mesuré par le statut de performance ECOG et KPS, le formulaire court - questionnaire 12v2 et la batterie de performances physiques courtes
environ 60 mois
Modifications de la fonction pulmonaire
Délai: A 3 mois
Mesure par test de la fonction pulmonaire
A 3 mois
Obtenir des données pilotes utiles pour la conception d'un essai ultérieur de phase II ou de phase II randomisé
Délai: environ 60 mois
environ 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Urbanic, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

30 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur évaluation de la qualité de vie

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