Krioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem płuca, który rozprzestrzenił się do innych płuc lub części ciała
2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Pilotażowe badanie krioablacji u pacjentów z rakiem skąpoprzerzutowym obejmującym płuca
W tym pilotażowym badaniu klinicznym bada się skutki uboczne krioablacji (krioablacji [CA]) w leczeniu pacjentów z rakiem płuc.
Krioterapia zabija komórki nowotworowe poprzez ich zamrażanie.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocenić początkowe bezpieczeństwo CA w przypadku guzów płuc o wielkości mniejszej lub równej 3,5 cm, w tym toksyczności ostrej (30 dni).
CELE DODATKOWE:
I. Oszacuj kontrolę lokalną.
II. Ocena sprawności fizycznej tej grupy pacjentów.
III. Ocena wpływu leczenia na ogólną i specyficzną dla choroby jakość życia.
IV. Uzyskanie danych pilotażowych przydatnych do zaprojektowania kolejnego badania fazy II lub randomizowanego badania fazy II.
V. Ocenić zmiany czynności płuc po 3 miesiącach.
ZARYS:
Pacjenci przechodzą CA pod kontrolą tomografii komputerowej (CT).
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1 tygodniu i 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem lub mięsakiem z przerzutami według siódmej edycji American Joint Committee on Cancer (AJCC) zajmujący płuca lub opłucną.
- Diagnostyka patologiczna raka w stadium 4 przed włączeniem do badania na podstawie biopsji lub obrazowania ze znaną (z biopsji) chorobą pierwotną
- Docelowa zmiana jest określana (za pomocą obrazów tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego [MRI]) tak, aby znajdowała się w miejscu, w którym krioablacja jest technicznie osiągalna na podstawie bliskości sąsiednich narządów i struktur
- Maksymalna liczba zmian chorobowych na pacjenta wyniesie ogółem 5 (maksymalnie 3 zmiany po prawej lub lewej stronie i 2 zmiany po odpowiedniej przeciwnej stronie)
- Spośród nich każda zmiana nieleczona krioablacją zostanie zaplanowana do leczenia radioterapią lub ablacją prądem o częstotliwości radiowej, tak że wszystkie znane czynne choroby płuc planuje się leczyć ostateczną terapią miejscową
- Jeśli krioablacja ma dotyczyć obu płuc, to zabiegi te muszą być oddzielone co najmniej tygodniowym odstępem
- Zmiana leczona krioablacją może dotyczyć płuc lub opłucnej i musi mieć =< 3,5 cm w największym wymiarze
- Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani ocenie w ramach konsultacji z onkologiem zajmującym się radioterapią lub przynajmniej podczas wielodyscyplinarnej konferencji poświęconej nowotworom, aby upewnić się, że wszystkie opcje terapii miejscowej są odpowiednio rozważone dla każdego pacjenta
- Stan sprawności 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]); Skala wydajności Karnofsky'ego >= 60
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Klinicznie odpowiednie do zabiegu krioablacji, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
- Liczba płytek > 50 000/mm^3 w ciągu 60 dni przed rejestracją do badania
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5 w ciągu 60 dni przed rejestracją badania
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1000 w ciągu 21 dni przed rejestracją badania
- Wymagany jest podpisany formularz zgody na konkretne badanie
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny rak płuc
- Nie może leżeć płasko lub ma problemy z oddychaniem w spoczynku
- Niekontrolowana koagulopatia lub zaburzenia krzepnięcia
- Dowody na aktywne zakażenie ogólnoustrojowe, płucne lub osierdziowe
- Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę podczas badania
- Wyniszczająca choroba medyczna lub psychiatryczna, która uniemożliwiałaby wyrażenie świadomej zgody lub otrzymanie optymalnego leczenia lub obserwacji
- Obecnie uczestniczy w innych badaniach eksperymentalnych, które mogą mieć wpływ na główny punkt końcowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (krioablacja)
Pacjenci przechodzą CA pod kontrolą CT.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się CA pod kontrolą CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo krioablacji interwencyjnej płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nieoczekiwane toksyczności lub toksyczności stopnia 4 lub 5 będą rejestrowane i oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola lokalna mierzona za pomocą obrazowania
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
|
Definicje miar:
|
W wieku 1 lat
|
|
Zmiany funkcji fizycznych i jakości życia
Ramy czasowe: około 60 miesięcy
|
Mierzone na podstawie stanu wydolności ECOG i KPS, krótkiego formularza — kwestionariusz 12 na 2 i krótkiej baterii wydolności fizycznej
|
około 60 miesięcy
|
|
Zmiany czynności płuc
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Zmierzyć za pomocą testu czynnościowego płuc
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Uzyskanie danych pilotażowych przydatnych do zaprojektowania kolejnego badania fazy II lub randomizowanego badania fazy II
Ramy czasowe: około 60 miesięcy
|
około 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: James Urbanic, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Nawrót
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00015085
- NCI-2011-00319 (REJESTR: CTRP)
- CCCWFU 62210 (INNY: Wake Forest University Health Sciences)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .