Kryoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on keuhkosyöpä, joka on levinnyt muihin keuhkoihin tai kehon osiin
maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Pilottitutkimus kryoablaatiosta potilaille, joilla on oligometastaattinen syöpä, johon liittyy keuhkoja
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii kryoterapian (cryoablation [CA]) sivuvaikutuksia keuhkosyöpäpotilaiden hoidossa.
Kryoterapia tappaa syöpäsoluja jäädyttämällä ne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi CA:n alkuperäinen turvallisuus keuhkokasvaimille, joiden koko on enintään 3,5 cm, mukaan lukien akuutti toksisuus (30 päivää).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi paikallinen ohjaus.
II. Tämän potilasryhmän fyysisen toiminnan arvioimiseksi.
III. Arvioida hoidon vaikutusta geneeriseen ja sairauskohtaiseen elämänlaatuun.
IV. Saadakseen pilottitietoja, jotka ovat hyödyllisiä seuraavan vaiheen II tai satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen suunnittelussa.
V. Arvioi keuhkojen toiminnan muutokset 3 kuukauden kohdalla.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään tietokonetomografia (CT) -ohjattu CA
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 viikon ja 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on American Joint Committee on Cancer (AJCC) seitsemännen painoksen metastaattinen karsinooma tai sarkooma, johon liittyy keuhkoja tai keuhkopussia.
- Vaiheen 4 syövän patologinen diagnoosi ennen ilmoittautumista biopsialla tai kuvantamisella tunnetun (biopsia) primaarisen sairauden kanssa
- Kohdeleesio määritetään (CT- tai magneettikuvauksella [MRI]) olevan paikassa, jossa kryoablaatio on teknisesti mahdollista viereisten elinten ja rakenteiden läheisyyden perusteella.
- Leesioiden enimmäismäärä potilasta kohti on yhteensä 5 (enintään 3 joko oikealla tai vasemmalla puolella ja 2 leesiota vastaavalla vastakkaisella puolella)
- Näistä kaikki vauriot, joita ei hoideta kryoablaatiolla, suunnitellaan hoidettavaksi sädehoidolla tai radiotaajuusablaatiolla siten, että kaikki tunnettu aktiivinen keuhkosairaus suunnitellaan hoidettavaksi lopullisella paikallisella hoidolla.
- Jos molempia keuhkoja hoidetaan kryoablaatiolla, näiden hoitojen välillä on oltava vähintään yksi viikko
- Kryoablaatiolla hoidetut vauriot voivat olla keuhkonsisäisiä tai keuhkopussinsisäisiä, ja niiden on oltava =< 3,5 cm.
- Kaikkien potilaiden tulee olla arvioitu joko säteilyonkologin kanssa kuultuaan tai ainakin monialaisessa kasvainkonferenssissa sen varmistamiseksi, että kaikki paikalliset hoitovaihtoehdot otetaan asianmukaisesti huomioon kullekin potilaalle.
- Suorituskykytila 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]); Karnofskyn suorituskykyasteikko >= 60
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Kliinisesti sopiva kryoablaatiotoimenpiteeseen hoitavan lääkärin määrittämänä
- Verihiutalemäärä > 50 000/mm^3 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä
- Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake vaaditaan
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen keuhkosyöpä
- Ei pysty makuulle tai hänellä on hengitysvaikeuksia levossa
- Hallitsematon koagulopatia tai verenvuotohäiriöt
- Todisteet aktiivisesta systeemisestä, keuhko- tai perikardiaalisesta infektiosta
- Raskaana, imettävänä tai haluaa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Heikentävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen tai optimaalisen hoidon tai seurannan
- Osallistuu tällä hetkellä muihin kokeellisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa ensisijaiseen päätepisteeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (kryoablaatio)
Potilaille tehdään CT-ohjattu CA.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita CT-ohjattu CA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen interventiokryoablaation turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Odottamattomat toksisuudet tai asteen 4 tai 5 toksisuus kirjataan ja luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjaus mitattuna kuvantamisella
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Mittojen määritelmät:
|
1 vuoden iässä
|
|
Muutokset fyysisessä toiminnassa ja elämänlaadussa
Aikaikkuna: noin 60 kuukautta
|
Mitattu ECOG- ja KPS-suorituskyvyllä, Short Form - 12v2 -kyselylomake ja lyhyt fyysinen suorituskyky
|
noin 60 kuukautta
|
|
Muutokset keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Mittaa keuhkojen toimintatestillä
|
3 kuukauden iässä
|
|
Hanki pilottitietoja, jotka ovat hyödyllisiä seuraavan vaiheen II tai satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen suunnittelussa
Aikaikkuna: noin 60 kuukautta
|
noin 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: James Urbanic, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Toistuminen
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00015085
- NCI-2011-00319 (REKISTERÖINTI: CTRP)
- CCCWFU 62210 (MUUTA: Wake Forest University Health Sciences)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .