- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01325753
다른 폐 또는 신체 부위로 전이된 폐암 환자를 치료하기 위한 냉동 요법
2018년 7월 2일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
폐를 침범한 소수전이성 암 환자를 위한 냉동절제술의 파일럿 연구
이 파일럿 임상 시험은 폐암 환자 치료에서 냉동 요법(냉동 절제[CA])의 부작용을 연구합니다.
냉동 요법은 암 세포를 동결시켜 죽입니다.
연구 개요
상태
빼는
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 급성 독성을 포함하여 크기가 3.5cm 이하인 폐 종양에 대한 CA의 초기 안전성을 평가합니다(30일).
2차 목표:
I. 로컬 컨트롤을 추정합니다.
II. 이 환자 코호트의 신체 기능을 평가합니다.
III. 일반 및 질병별 삶의 질에 대한 치료의 영향을 평가합니다.
IV. 후속 2상 또는 무작위 2상 시험의 설계에 유용한 파일럿 데이터를 얻기 위해.
V. 3개월째 폐기능의 변화를 평가한다.
개요:
환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 유도 CA를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1주 및 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AJCC(American Joint Committee on Cancer) 7판 전이성 암종 또는 폐 또는 흉막과 관련된 육종 환자.
- 생검에 의한 등록 전 또는 알려진(생검된) 원발성 질환의 영상에서 4기 암의 병리학적 진단
- 목표 병변은 인접 기관 및 구조의 근접성을 기반으로 냉동 절제가 기술적으로 달성 가능한 위치에 있는 것으로 결정됩니다(CT 또는 자기공명영상[MRI] 이미지에 의해).
- 환자당 최대 병변 수는 총 5개입니다(오른쪽 또는 왼쪽에 최대 3개, 반대쪽에 최대 2개).
- 이 중 냉동 절제술로 치료하지 않은 병변은 방사선 요법 또는 고주파 절제술로 치료할 계획이므로 알려진 모든 활동성 폐 질환은 최종 국소 요법으로 치료할 계획입니다.
- 양쪽 폐의 치료가 냉동절제술로 이루어져야 하는 경우, 이 치료는 최소 1주일의 간격을 두어야 합니다.
- 냉동 절제술로 치료된 병변은 폐내 또는 흉막일 수 있으며 최대 치수가 3.5cm 미만이어야 합니다.
- 모든 환자는 방사선 종양 전문의와의 상담 또는 적어도 다학제 종양 회의에서 평가를 받아 각 환자에 대해 모든 국소 치료 옵션이 적절하게 고려되었는지 확인해야 합니다.
- 수행 상태 0-2(Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG]); Karnofsky 성능 척도 >= 60
- 기대 수명 > 3개월
- 치료 의사가 결정한 냉동절제술에 임상적으로 적합
- 연구 등록 전 60일 이내에 혈소판 수 > 50,000/mm^3
- 연구 등록 전 60일 이내에 국제 표준화 비율(INR) < 1.5
- 연구 등록 전 21일 이내에 절대 호중구 수(ANC) < 1000
- 서명된 연구 특정 동의서 양식이 필요합니다.
제외 기준:
- 원발성 폐암
- 편평하게 누울 수 없거나 휴식 시 호흡곤란이 있음
- 조절되지 않는 응고 장애 또는 출혈 장애
- 활성 전신, 폐 또는 심낭 감염의 증거
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 자
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 최적의 치료 또는 후속 조치를 받는 것을 방해하는 쇠약한 의료 또는 정신 질환
- 현재 1차 평가변수에 영향을 미칠 수 있는 다른 실험 연구에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 치료(냉동 절제)
환자는 CT 안내 CA를 받습니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
CT 안내 CA를 받다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
폐에 대한 중재적 냉동절제술의 안전성
기간: 6 개월
|
예상치 못한 독성 또는 4등급 또는 5등급 독성은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 기록되고 등급이 매겨집니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
이미징으로 측정한 로컬 컨트롤
기간: 1년에
|
측정값 정의:
|
1년에
|
신체 기능 및 삶의 질 변화
기간: 약 60개월
|
ECOG 및 KPS 성능 상태, Short Form - 12v2 질문지 및 쇼리 물리적 성능 배터리로 측정
|
약 60개월
|
폐 기능의 변화
기간: 3개월
|
폐기능 검사로 측정
|
3개월
|
후속 2상 또는 무작위 2상 시험 설계에 유용한 파일럿 데이터 확보
기간: 약 60개월
|
약 60개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Urbanic, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00015085
- NCI-2011-00319 (기재: CTRP)
- CCCWFU 62210 (다른: Wake Forest University Health Sciences)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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