Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krioterápia a másik tüdőre vagy testrészekre átterjedt tüdőrákos betegek kezelésében

2018. július 2. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Kísérleti vizsgálat a krioablációról tüdőt érintő oligometasztatikus rákban szenvedő betegeknél

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a krioterápia (krioabláció [CA]) mellékhatásait tanulmányozza tüdőrákos betegek kezelésében. A krioterápia elpusztítja a rákos sejteket azáltal, hogy lefagyasztja őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a CA kezdeti biztonságosságát 3,5 cm-nél kisebb vagy azzal egyenlő tüdődaganat esetén, beleértve az akut toxicitást (30 nap).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Helyi szabályozás becslése.

II. A betegek ezen csoportjának fizikai funkcióinak felmérése.

III. A kezelés általános és betegségspecifikus életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelése.

IV. A következő II. fázisú vagy randomizált II. fázisú vizsgálat tervezéséhez hasznos kísérleti adatok beszerzése.

V. Értékelje a tüdőfunkció változásait 3 hónap után.

VÁZLAT:

A betegek számítógépes tomográfia (CT) által vezérelt CA-n esnek át

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 héten és 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az American Joint Committee on Cancer (AJCC) hetedik kiadású, tüdőt vagy mellhártyát érintő metasztatikus karcinómában vagy szarkómában szenvedő betegek.
  • A 4. stádiumú rák patológiás diagnózisa biopsziával vagy ismert (biopsziás) elsődleges betegséggel végzett képalkotás előtt
  • A célléziót (CT vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI] képekkel) úgy határozzák meg, hogy olyan helyen legyen, ahol a krioabláció technikailag megvalósítható a szomszédos szervek és struktúrák közelsége alapján.
  • A léziók maximális száma páciensenként összesen 5 lehet (legfeljebb 3 a jobb vagy a bal oldalon, és 2 elváltozás a megfelelő ellenoldali oldalon)
  • Ezek közül a krioablációval nem kezelt elváltozásokat sugárterápiával vagy rádiófrekvenciás ablációval kell kezelni, így az összes ismert aktív tüdőbetegséget végleges helyi terápiával kell kezelni.
  • Ha mindkét tüdőt krioablációval kell kezelni, ezeket a kezeléseket legalább egy héttel el kell különíteni.
  • A krioablációval kezelt elváltozás(ok) lehetnek intrapulmonálisak vagy pleurálisak, és a legnagyobb méretnek 3,5 cm-nél kisebbnek kell lennie.
  • Minden beteget ki kell értékelni egy sugáronkológussal folytatott konzultáció során, vagy legalább egy multidiszciplináris daganatkonferencián annak biztosítása érdekében, hogy minden egyes beteg esetében minden helyi terápiás lehetőséget megfelelően mérlegeljenek.
  • Teljesítmény állapota 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]); Karnofsky teljesítményskála >= 60
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Klinikailag alkalmas krioablációs eljárásra a kezelőorvos meghatározása szerint
  • A vérlemezkeszám > 50 000/mm^3 a vizsgálati regisztrációt megelőző 60 napon belül
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,5 a vizsgálat regisztrációját megelőző 60 napon belül
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1000 a vizsgálati regisztrációt megelőző 21 napon belül
  • Egy aláírt, tanulmányspecifikus hozzájárulási űrlap szükséges

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges tüdőrák
  • Nem tud feküdni, vagy nyugalmi állapotban légzési nehézségei vannak
  • Kontrollálatlan koagulopátia vagy vérzési rendellenességek
  • Aktív szisztémás, tüdő- vagy perikardiális fertőzés bizonyítéka
  • Terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt
  • Gyengítő orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely kizárja a tájékozott beleegyezés megadását vagy az optimális kezelést vagy nyomon követést
  • Jelenleg más kísérleti vizsgálatokban vesz részt, amelyek befolyásolhatják az elsődleges végpontot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (krioabláció)
A betegek CT-vezérelt CA-n esnek át.
Eljárás: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Eljárás: krioterápia
CT-vezérelt CA-n kell átesni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intervenciós krioabláció biztonsága a tüdőben
Időkeret: 6 hónap
A váratlan toxicitást vagy a 4. vagy 5. fokozatú toxicitást fel kell jegyezni és a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint osztályozni.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képalkotó módszerrel mért helyi szabályozás
Időkeret: 1 évesen

Mértékdefiníciók:

  • Teljes válasz (tumor eltűnése vagy az eredeti méret kevesebb, mint 25%-a)
  • Részleges válasz (több mint 30%-os csökkenés az összes megcélzott daganat legnagyobb átmérőjének összegében)
  • stabil Betegség (kevesebb, mint 30%-os csökkenés az összes megcélzott daganat legnagyobb átmérőjének összegében)
  • Helyi kudarc (több mint 20%-os növekedés az összes megcélzott daganat legnagyobb átmérőjének összegében)
  • Távoli kudarc (távoli rákos lerakódások megjelenése, amely összhangban van a rák áttétes terjedésével a tervezett kezelési területen kívül)
1 évesen
A fizikai funkciók és az életminőség változásai
Időkeret: körülbelül 60 hónap
Az ECOG és a KPS teljesítményállapotával mérve a Short Form – 12v2 kérdőív és a rövid fizikai teljesítmény akkumulátor
körülbelül 60 hónap
Változások a tüdőfunkcióban
Időkeret: 3 hónaposan
Mérje meg tüdőfunkciós teszttel
3 hónaposan
Szerezzen be egy későbbi II. fázisú vagy randomizált II. fázisú vizsgálat tervezéséhez hasznos kísérleti adatokat
Időkeret: körülbelül 60 hónap
körülbelül 60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Urbanic, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00015085
  • NCI-2011-00319 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP)
  • CCCWFU 62210 (EGYÉB: Wake Forest University Health Sciences)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő metasztázisok

Klinikai vizsgálatok a életminőség értékelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel