Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryotherapie bij de behandeling van patiënten met longkanker die zich heeft verspreid naar de andere long of delen van het lichaam

2 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een pilootstudie van cryoablatie voor patiënten met oligometastatische kanker waarbij de long betrokken is

Deze pilot klinische studie bestudeert de bijwerkingen van cryotherapie (cryoablatie [CA]) bij de behandeling van patiënten met longkanker. Cryotherapie doodt kankercellen door ze te bevriezen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Beoordeel de initiële veiligheid van de CA voor longtumoren kleiner dan of gelijk aan 3,5 cm inclusief acute toxiciteit (30 dagen).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Schat lokale controle.

II. Om de fysieke functie van dit cohort patiënten te beoordelen.

III. Om de impact van de behandeling op de generieke en ziektespecifieke kwaliteit van leven te evalueren.

IV. Pilotgegevens verkrijgen die nuttig zijn voor het ontwerp van een volgende fase II- of gerandomiseerde fase II-studie.

V. Evalueer veranderingen in longfunctie na 3 maanden.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan computertomografie (CT)-geleide CA

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 1 week en 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerd carcinoom of sarcoom van de zevende editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) waarbij de longen of het borstvlies betrokken zijn.
  • Pathologische diagnose van stadium 4-kanker voorafgaand aan inschrijving door biopsie of beeldvorming met bekende (biopsie) primaire ziekte
  • De doellaesie wordt bepaald (door CT- of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] -beelden) op een locatie waar cryoablatie technisch haalbaar is op basis van de nabijheid van aangrenzende organen en structuren
  • Het maximale aantal laesies per patiënt is in totaal 5 (maximaal 3 aan de rechter- of linkerkant en 2 laesies aan de respectieve contralaterale zijde)
  • Hiervan zal elke laesie die niet met cryoablatie wordt behandeld, worden gepland om te worden behandeld met radiotherapie of radiofrequente ablatie, zodat alle bekende actieve longziekte gepland is om te worden behandeld met een definitieve lokale therapie
  • Als behandeling van beide longen door middel van cryoablatie moet plaatsvinden, moet tussen deze behandelingen minimaal een week liggen
  • De met cryoablatie behandelde laesie(s) kunnen intrapulmonaal of pleuraal zijn en moeten =< 3,5 cm in grootste afmeting zijn
  • Alle patiënten moeten zijn geëvalueerd, hetzij in overleg met een radiotherapeut-oncoloog, hetzij op zijn minst in een multidisciplinaire tumorconferentie om ervoor te zorgen dat alle lokale therapie-opties voor elke patiënt op de juiste manier worden overwogen
  • Prestatiestatus 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]); Karnofsky-prestatieschaal >= 60
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Klinisch geschikt voor cryoablatieprocedure zoals bepaald door de behandelend arts
  • Aantal bloedplaatjes > 50.000/mm^3 binnen 60 dagen voorafgaand aan onderzoeksregistratie
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) < 1,5 binnen 60 dagen voorafgaand aan onderzoeksregistratie
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1000 binnen 21 dagen voorafgaand aan onderzoeksregistratie
  • Een ondertekend onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier is vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire longkanker
  • Kan niet plat liggen of heeft ademnood in rust
  • Ongecontroleerde coagulopathie of bloedingsstoornissen
  • Bewijs van actieve systemische, pulmonale of pericardiale infectie
  • Zwanger, borstvoeding gevend of zwanger willen worden tijdens het onderzoek
  • Slopende medische of psychiatrische ziekte die het geven van geïnformeerde toestemming of het ontvangen van optimale behandeling of follow-up onmogelijk zou maken
  • Neemt momenteel deel aan andere experimentele onderzoeken die van invloed kunnen zijn op het primaire eindpunt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (cryoablatie)
Patiënten ondergaan CT-geleide CA.
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: cryotherapie
Onderga CT-geleide CA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van interventionele cryoablatie naar de longen
Tijdsspanne: 6 maanden
Onverwachte toxiciteiten of graad 4 of 5 toxiciteiten worden geregistreerd en geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controle gemeten door middel van beeldvorming
Tijdsspanne: Op 1 jaar

Meetdefinities:

  • Volledige respons (verdwijning van de tumor of minder dan 25% van de oorspronkelijke grootte)
  • Gedeeltelijke respons (meer dan 30% afname van de som van de grootste diameter van alle gerichte tumoren)
  • stabiele ziekte (minder dan 30% afname van de som van de grootste diameter van alle beoogde tumoren)
  • Lokaal falen (meer dan 20% toename van de som van de grootste diameter van alle gerichte tumoren)
  • Falen op afstand (het verschijnen van kankerafzettingen op afstand, consistent met uitgezaaide verspreiding van kanker buiten het beoogde behandelingsgebied)
Op 1 jaar
Veranderingen in fysiek functioneren en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: ongeveer 60 maanden
Gemeten aan de hand van de ECOG- en KPS-prestatiestatus, de Short Form - 12v2-vragenlijst en de fysieke prestatiebatterij
ongeveer 60 maanden
Veranderingen in de longfunctie
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Meten door longfunctietest
Op 3 maanden
Verkrijg pilootgegevens die nuttig zijn voor het ontwerp van een volgende fase II- of gerandomiseerde fase II-studie
Tijdsspanne: ongeveer 60 maanden
ongeveer 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Urbanic, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00015085
  • NCI-2011-00319 (REGISTRATIE: CTRP)
  • CCCWFU 62210 (ANDER: Wake Forest University Health Sciences)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren