転移性結腸直腸癌患者における二次治療としての FOLFIRI 対 FOLFIRI とセツキシマブまたは FOLFIRI 単独との併用における RO5083945 の研究
2022年11月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
KRAS 野生型または変異型転移性結腸直腸癌患者における二次治療としての FOLFIRI 対 FOLFIRI とセツキシマブまたは FOLFIRI 単独との併用による RO5083945 の無作為化多施設非盲検第 II 相試験
この無作為化多施設非盲検試験では、転移性結腸直腸癌患者の二次治療として、FOLFIRI とセツキシマブまたは FOLFIRI 単独と比較して、RO5083945 と FOLFIRI を併用した場合の安全性と有効性を評価します。
患者は、RO5083945 (1 日目と 8 日目に 1400 mg を静脈内投与、その後 2 週間ごと) と FOLFIRI 標準 iv 化学療法または FOLFIRI とセツキシマブ (1 日目に 400 mg/m2 iv、その後毎週 250 mg/m2 iv を毎週) を受けるように無作為化されます。 ) または FOLFIRI のみ。
研究治療の予想される時間は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
169
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
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Highland、California、アメリカ、92346
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La Jolla、California、アメリカ、92037
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La Verne、California、アメリカ、91750
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
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San Diego、California、アメリカ、92123
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Illinois
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Harvey、Illinois、アメリカ、60426
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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Pennsylvania
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
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Cardiff、イギリス、CF14 2TL
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Dorchester、イギリス、DT1 2JY
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
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London、イギリス、SE1 9RT
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London、イギリス、SW3 6JJ
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London、イギリス、WC1E 6DD
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Northwood、イギリス、HA6 2RN
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Romford、イギリス、RM7 0AG
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Weston Super Mare、イギリス、BS23 4TQ
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20132
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Milano、Lombardia、イタリア、20162
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Milano、Lombardia、イタリア、20141
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Pavia、Lombardia、イタリア、27100
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New South Wales
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2298
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Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5041
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
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EAST Bentleigh、Victoria、オーストラリア、VIC 3165
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08035
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Barcelona、スペイン、08907
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Madrid、スペイン、28007
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Madrid、スペイン、28050
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Sevilla、スペイン、41013
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Valencia、スペイン、46010
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona、Barcelona、スペイン、08208
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
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Essen、ドイツ、45122
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Hamburg、ドイツ、20246
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Hannover、ドイツ、30625
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Heidelberg、ドイツ、69120
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Herne、ドイツ、44625
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Regensburg、ドイツ、93049
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Bordeaux、フランス、33075
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Brest、フランス、29200
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Lille、フランス、59037
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Paris、フランス、75679
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Saint Herblain、フランス、44805
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Toulouse、フランス、31059
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Bruxelles、ベルギー、1200
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Bruxelles、ベルギー、1000
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Edegem、ベルギー、2650
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Gent、ベルギー、9000
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Leuven、ベルギー、3000
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Olsztyn、ポーランド、10-228
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Szczecin、ポーランド、70-111
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 結腸および/または直腸の癌
- -転移性疾患に対する一次併用療法を含むオキサリプラチンの最終投与中または6か月以内の疾患進行
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 十分な血液学的機能、腎機能および肝機能
除外基準:
- 上皮成長因子受容体（EGFR）に対するモノクローナル抗体/小分子による前治療
- イリノテカンによる前治療
- -治験薬の初回投与前の過去4週間以内の放射線療法（骨の痛みを軽減するための限定されたフィールド緩和放射線療法を除く）
- 中枢神経系転移
- -自己免疫疾患/状態の病歴または活動性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KRAS WT A
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標準的な静脈内化学療法
1 日目と 8 日目に 1400 mg iv、その後は 2 週間ごと
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アクティブコンパレータ：KRAS WT B
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標準的な静脈内化学療法
1日目に400mg/m2 iv、その後毎週250mg/m2 iv
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実験的：KRAS変異体A
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標準的な静脈内化学療法
1 日目と 8 日目に 1400 mg iv、その後は 2 週間ごと
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アクティブコンパレータ：KRAS変異体B
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標準的な静脈内化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間：RECIST基準に従ったCTスキャンまたはMRIによる腫瘍評価
時間枠：約18ヶ月
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約18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全体の奏功率: RECIST 基準に基づく CT スキャンまたは MRI による腫瘍評価
時間枠：約18ヶ月
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約18ヶ月
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奏効期間：完全奏効または部分奏効から疾患の進行または死亡までの時間
時間枠：約18ヶ月
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約18ヶ月
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臨床的利益率: 6 週間を超える疾患の安定、完全奏効または部分奏効。 RECIST基準に従ったCTスキャンまたはMRIによる腫瘍評価
時間枠：約18ヶ月
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約18ヶ月
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全生存
時間枠：約18ヶ月
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約18ヶ月
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：約18ヶ月
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約18ヶ月
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RO5083945の薬物動態に対する併用FOLFIRIの効果およびその逆
時間枠：約18ヶ月
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約18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月16日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。