Studie RO5083945 v kombinaci s FOLFIRI versus FOLFIRI Plus Cetuximab nebo FOLFIRI samostatně jako léčba druhé linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
16. listopadu 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze II RO5083945 v kombinaci s FOLFIRI versus FOLFIRI Plus cetuximab nebo FOLFIRI samostatně jako léčba druhé linie u pacientů s KRAS divokým nebo mutantním metastatickým kolorektálním karcinomem
Tato randomizovaná, multicentrická, otevřená studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost RO5083945 v kombinaci s FOLFIRI ve srovnání s FOLFIRI plus cetuximab nebo FOLFIRI samotným jako léčba druhé linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali RO5083945 (1400 mg intravenózně v den 1 a den 8 a poté každé 2 týdny) plus standardní iv chemoterapii FOLFIRI nebo FOLFIRI plus cetuximab (400 mg/m2 iv v den 1 a následně 250 mg/m2 iv každý týden ) nebo samotný FOLFIRI.
Předpokládaná doba na studijní léčbě je do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
169
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2298
-
Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5041
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
-
EAST Bentleigh, Victoria, Austrálie, VIC 3165
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
-
Bruxelles, Belgie, 1000
-
Edegem, Belgie, 2650
-
Gent, Belgie, 9000
-
Leuven, Belgie, 3000
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33075
-
Brest, Francie, 29200
-
Lille, Francie, 59037
-
Paris, Francie, 75679
-
Saint Herblain, Francie, 44805
-
Toulouse, Francie, 31059
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20132
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20162
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20141
-
Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45122
-
Hamburg, Německo, 20246
-
Hannover, Německo, 30625
-
Heidelberg, Německo, 69120
-
Herne, Německo, 44625
-
Regensburg, Německo, 93049
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polsko, 10-228
-
Szczecin, Polsko, 70-111
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
-
Belfast, Spojené království, BT9 7AB
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
-
Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
-
Dorchester, Spojené království, DT1 2JY
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
-
London, Spojené království, SE1 9RT
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
-
London, Spojené království, WC1E 6DD
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
-
Romford, Spojené království, RM7 0AG
-
Weston Super Mare, Spojené království, BS23 4TQ
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
-
Highland, California, Spojené státy, 92346
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
-
La Verne, California, Spojené státy, 91750
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Barcelona, Španělsko, 08035
-
Barcelona, Španělsko, 08907
-
Madrid, Španělsko, 28007
-
Madrid, Španělsko, 28050
-
Sevilla, Španělsko, 41013
-
Valencia, Španělsko, 46010
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08208
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, >/= 18 let
- Karcinom tlustého střeva a/nebo konečníku
- Progrese onemocnění během nebo do 6 měsíců od poslední dávky oxaliplatiny obsahující kombinovanou terapii první volby pro metastatické onemocnění
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba monoklonální protilátkou/malou molekulou proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)
- Předchozí léčba irinotekanem
- Radioterapie během posledních 4 týdnů před první dávkou studovaného léku (s výjimkou omezené terénní paliativní radioterapie pro úlevu od bolesti kostí)
- metastázy do CNS
- Anamnéza nebo aktivní autoimunitní poruchy/stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KRAS WT A
|
standardní iv chemoterapie
1400 mg iv v den 1 a den 8 a poté každé 2 týdny
|
|
Aktivní komparátor: KRAS WT B
|
standardní iv chemoterapie
400 mg/m2 iv v den 1, poté 250 mg/m2 iv každý týden
|
|
Experimentální: Mutant KRAS A
|
standardní iv chemoterapie
1400 mg iv v den 1 a den 8 a poté každé 2 týdny
|
|
Aktivní komparátor: Mutant KRAS B
|
standardní iv chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese: hodnocení tumoru pomocí CT nebo MRI podle kritérií RECIST
Časové okno: přibližně 18 měsíců
|
přibližně 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra odpovědi: hodnocení nádoru pomocí CT skenu nebo MRI podle kritérií RECIST
Časové okno: přibližně 18 měsíců
|
přibližně 18 měsíců
|
|
Doba trvání reakce: doba od úplné nebo částečné reakce po progresi onemocnění nebo smrt
Časové okno: přibližně 18 měsíců
|
přibližně 18 měsíců
|
|
Míra klinického přínosu: stabilní onemocnění po dobu > 6 týdnů, kompletní odpověď nebo částečná odpověď; hodnocení nádoru pomocí CT skenu nebo MRI podle kritérií RECIST
Časové okno: přibližně 18 měsíců
|
přibližně 18 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: přibližně 18 měsíců
|
přibližně 18 měsíců
|
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 18 měsíců
|
přibližně 18 měsíců
|
|
Účinek souběžně podávaného FOLFIRI na farmakokinetiku RO5083945 a naopak
Časové okno: přibližně 18 měsíců
|
přibližně 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- BP25438
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .