En studie av RO5083945 i kombinasjon med FOLFIRI versus FOLFIRI Plus Cetuximab eller FOLFIRI alene som andrelinjebehandling hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft
16. november 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert, multisenter, åpen fase II-studie av RO5083945 i kombinasjon med FOLFIRI versus FOLFIRI Plus Cetuximab eller FOLFIRI alene som andrelinjebehandling hos pasienter med KRAS villtype eller mutant metastatisk kolorektal kreft
Denne randomiserte, multisenter, åpne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av RO5083945 i kombinasjon med FOLFIRI sammenlignet med FOLFIRI pluss cetuximab eller FOLFIRI alene som andrelinjebehandling hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft.
Pasienter vil bli randomisert til å motta RO5083945 (1400 mg intravenøst på dag 1 og dag 8 og hver 2. uke deretter) pluss FOLFIRI standard iv kjemoterapi eller FOLFIRI pluss cetuximab (400 mg/m2 iv på dag 1 etterfulgt av 250 mg/m2 iv hver uke ) eller FOLFIRI alene.
Forventet tid på studiebehandling er inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
169
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5041
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
-
EAST Bentleigh, Victoria, Australia, VIC 3165
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Bruxelles, Belgia, 1000
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Gent, Belgia, 9000
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
-
Highland, California, Forente stater, 92346
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
-
La Verne, California, Forente stater, 91750
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
-
Brest, Frankrike, 29200
-
Lille, Frankrike, 59037
-
Paris, Frankrike, 75679
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
-
Toulouse, Frankrike, 31059
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-228
-
Szczecin, Polen, 70-111
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
-
Barcelona, Spania, 08035
-
Barcelona, Spania, 08907
-
Madrid, Spania, 28007
-
Madrid, Spania, 28050
-
Sevilla, Spania, 41013
-
Valencia, Spania, 46010
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Barcelona, Spania, 08208
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
-
Dorchester, Storbritannia, DT1 2JY
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
-
London, Storbritannia, WC1E 6DD
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
-
Romford, Storbritannia, RM7 0AG
-
Weston Super Mare, Storbritannia, BS23 4TQ
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
-
Hamburg, Tyskland, 20246
-
Hannover, Tyskland, 30625
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
-
Herne, Tyskland, 44625
-
Regensburg, Tyskland, 93049
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, >/= 18 år
- Karsinom i tykktarmen og/eller endetarmen
- Sykdomsprogresjon under eller innen 6 måneder etter siste dose med oksaliplatininneholdende førstelinjekombinasjonsbehandling for metastatisk sykdom
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med monoklonalt antistoff/lite molekyl mot epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)
- Tidligere behandling med irinotekan
- Strålebehandling innen de siste 4 ukene før første dose av studiemedikamentet (bortsett fra begrenset felt palliativ strålebehandling for smertelindring av bein)
- CNS-metastase
- Anamnese med eller aktive autoimmune lidelser/tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KRAS WT A
|
standard iv kjemoterapi
1400 mg iv på dag 1 og dag 8, og deretter hver 2. uke
|
|
Aktiv komparator: KRAS WT B
|
standard iv kjemoterapi
400 mg/m2 iv på dag 1, etterfulgt av 250 mg/m2 iv hver uke
|
|
Eksperimentell: KRAS mutant A
|
standard iv kjemoterapi
1400 mg iv på dag 1 og dag 8, og deretter hver 2. uke
|
|
Aktiv komparator: KRAS mutant B
|
standard iv kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse: tumorvurderinger ved CT-skanning eller MR i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: ca 18 måneder
|
ca 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet responsrate: tumorvurderinger ved CT-skanning eller MR i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: ca 18 måneder
|
ca 18 måneder
|
|
Varighet av respons: tid fra fullstendig eller delvis respons til sykdomsprogresjon eller død
Tidsramme: ca 18 måneder
|
ca 18 måneder
|
|
Klinisk nytterate: stabil sykdom i >6 uker, fullstendig respons eller delvis respons; tumorvurderinger ved CT-skanning eller MR i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: ca 18 måneder
|
ca 18 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: ca 18 måneder
|
ca 18 måneder
|
|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 18 måneder
|
ca 18 måneder
|
|
Effekt av samtidig FOLFIRI på farmakokinetikken til RO5083945 og vice versa
Tidsramme: ca 18 måneder
|
ca 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- BP25438
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .