Une étude de RO5083945 en association avec FOLFIRI versus FOLFIRI plus cetuximab ou FOLFIRI seul comme traitement de deuxième intention chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique
16 novembre 2022 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase II randomisée, multicentrique et ouverte comparant RO5083945 en association avec FOLFIRI versus FOLFIRI plus cetuximab ou FOLFIRI seul comme traitement de deuxième intention chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique KRAS de type sauvage ou mutant
Cette étude randomisée, multicentrique et ouverte évaluera l'innocuité et l'efficacité du RO5083945 en association avec le FOLFIRI par rapport au FOLFIRI plus cetuximab ou au FOLFIRI seul comme traitement de deuxième intention chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.
Les patients seront randomisés pour recevoir RO5083945 (1 400 mg par voie intraveineuse les jours 1 et 8 et toutes les 2 semaines par la suite) plus une chimiothérapie iv standard FOLFIRI ou FOLFIRI plus cetuximab (400 mg/m2 iv le jour 1 suivi de 250 mg/m2 iv chaque semaine ) ou FOLFIRI seul.
La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se produise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
169
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45122
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Hamburg, Allemagne, 20246
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Hannover, Allemagne, 30625
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Heidelberg, Allemagne, 69120
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Herne, Allemagne, 44625
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Regensburg, Allemagne, 93049
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australie, 2298
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Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5041
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
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EAST Bentleigh, Victoria, Australie, VIC 3165
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
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Bruxelles, Belgique, 1200
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Bruxelles, Belgique, 1000
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Edegem, Belgique, 2650
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Gent, Belgique, 9000
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Leuven, Belgique, 3000
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Barcelona, Espagne, 08036
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Barcelona, Espagne, 08035
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Barcelona, Espagne, 08907
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Madrid, Espagne, 28007
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Madrid, Espagne, 28050
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Sevilla, Espagne, 41013
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Valencia, Espagne, 46010
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Barcelona, Espagne, 08208
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
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Bordeaux, France, 33075
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Brest, France, 29200
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Lille, France, 59037
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Paris, France, 75679
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Saint Herblain, France, 44805
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Toulouse, France, 31059
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20132
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Milano, Lombardia, Italie, 20162
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Milano, Lombardia, Italie, 20141
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Pavia, Lombardia, Italie, 27100
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Olsztyn, Pologne, 10-228
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Szczecin, Pologne, 70-111
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
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Dorchester, Royaume-Uni, DT1 2JY
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
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London, Royaume-Uni, WC1E 6DD
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Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
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Romford, Royaume-Uni, RM7 0AG
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Weston Super Mare, Royaume-Uni, BS23 4TQ
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
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Highland, California, États-Unis, 92346
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
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La Verne, California, États-Unis, 91750
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
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San Diego, California, États-Unis, 92123
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Illinois
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Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, >/= 18 ans
- Carcinome du côlon et/ou du rectum
- Progression de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la dernière dose d'oxaliplatine contenant un traitement combiné de première ligne pour la maladie métastatique
- Statut de performance ECOG 0-1
- Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
Critère d'exclusion:
- Traitement préalable avec un anticorps monoclonal/petite molécule contre le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
- Traitement antérieur par l'irinotécan
- Radiothérapie au cours des 4 dernières semaines avant la première dose du médicament à l'étude (à l'exception de la radiothérapie palliative de champ limité pour le soulagement de la douleur osseuse)
- métastases du SNC
- Antécédents ou affections auto-immunes actives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: KRAS WT A
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chimiothérapie iv standard
1400 mg iv le jour 1 et le jour 8, puis toutes les 2 semaines
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Comparateur actif: KRAS WT B
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chimiothérapie iv standard
400 mg/m2 iv le jour 1, suivi de 250 mg/m2 iv chaque semaine
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Expérimental: KRAS mutant A
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chimiothérapie iv standard
1400 mg iv le jour 1 et le jour 8, puis toutes les 2 semaines
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Comparateur actif: KRAS mutant B
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chimiothérapie iv standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression : bilans tumoraux par scanner ou IRM selon les critères RECIST
Délai: environ 18 mois
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environ 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse global : évaluations tumorales par scanner ou IRM selon les critères RECIST
Délai: environ 18 mois
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environ 18 mois
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Durée de la réponse : temps entre la réponse complète ou partielle et la progression de la maladie ou le décès
Délai: environ 18 mois
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environ 18 mois
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Taux de bénéfice clinique : maladie stable pendant > 6 semaines, réponse complète ou réponse partielle ; bilans tumoraux par scanner ou IRM selon les critères RECIST
Délai: environ 18 mois
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environ 18 mois
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La survie globale
Délai: environ 18 mois
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environ 18 mois
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 18 mois
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environ 18 mois
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Effet du FOLFIRI concomitant sur la pharmacocinétique du RO5083945 et vice versa
Délai: environ 18 mois
|
environ 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2011
Première publication (Estimation)
30 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- BP25438
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .