Eine Studie zu RO5083945 in Kombination mit FOLFIRI versus FOLFIRI plus Cetuximab oder FOLFIRI allein als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs
16. November 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-II-Studie zu RO5083945 in Kombination mit FOLFIRI versus FOLFIRI plus Cetuximab oder FOLFIRI allein als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit KRAS-Wildtyp- oder mutantem metastasierendem Darmkrebs
Diese randomisierte, multizentrische Open-Label-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von RO5083945 in Kombination mit FOLFIRI im Vergleich zu FOLFIRI plus Cetuximab oder FOLFIRI allein als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs untersuchen.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten RO5083945 (1400 mg intravenös an Tag 1 und Tag 8 und danach alle 2 Wochen) plus FOLFIRI-Standard-iv-Chemotherapie oder FOLFIRI plus Cetuximab (400 mg/m2 iv an Tag 1, gefolgt von 250 mg/m2 iv jede Woche). ) oder FOLFIRI allein.
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung ist bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
169
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
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Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5041
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australien, 3128
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EAST Bentleigh, Victoria, Australien, VIC 3165
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Frankston, Victoria, Australien, 3199
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Bruxelles, Belgien, 1200
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Bruxelles, Belgien, 1000
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Edegem, Belgien, 2650
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Gent, Belgien, 9000
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Leuven, Belgien, 3000
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Essen, Deutschland, 45122
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Hamburg, Deutschland, 20246
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Hannover, Deutschland, 30625
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Heidelberg, Deutschland, 69120
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Herne, Deutschland, 44625
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Regensburg, Deutschland, 93049
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Bordeaux, Frankreich, 33075
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Brest, Frankreich, 29200
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Lille, Frankreich, 59037
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Paris, Frankreich, 75679
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Saint Herblain, Frankreich, 44805
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Toulouse, Frankreich, 31059
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Campania
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Napoli, Campania, Italien, 80131
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
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Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italien, 20132
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Milano, Lombardia, Italien, 20162
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Milano, Lombardia, Italien, 20141
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Pavia, Lombardia, Italien, 27100
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Olsztyn, Polen, 10-228
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Szczecin, Polen, 70-111
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Barcelona, Spanien, 08036
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Barcelona, Spanien, 08035
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Barcelona, Spanien, 08907
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Madrid, Spanien, 28007
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Madrid, Spanien, 28050
-
Sevilla, Spanien, 41013
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Valencia, Spanien, 46010
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Barcelona, Spanien, 08208
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spanien, 39008
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California
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
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Highland, California, Vereinigte Staaten, 92346
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
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La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
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Illinois
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Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
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-
Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
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Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
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Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
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Dorchester, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
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London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6DD
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Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
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Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
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Weston Super Mare, Vereinigtes Königreich, BS23 4TQ
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre alt
- Karzinom des Kolons und/oder Rektums
- Krankheitsprogression während oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis einer Oxaliplatin-haltigen Erstlinien-Kombinationstherapie für metastasierende Erkrankungen
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit monoklonalen Antikörpern/kleinen Molekülen gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)
- Vorbehandlung mit Irinotecan
- Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (mit Ausnahme der begrenzten palliativen Strahlentherapie zur Linderung von Knochenschmerzen)
- ZNS-Metastasierung
- Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankungen/-zustände
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KRAS WT A
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Standard-iv-Chemotherapie
1400 mg iv an Tag 1 und Tag 8 und danach alle 2 Wochen
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Aktiver Komparator: KRAS WT B
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Standard-iv-Chemotherapie
400 mg/m2 iv an Tag 1, gefolgt von 250 mg/m2 iv jede Woche
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Experimental: KRAS-Mutante A
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Standard-iv-Chemotherapie
1400 mg iv an Tag 1 und Tag 8 und danach alle 2 Wochen
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Aktiver Komparator: KRAS-Mutante B
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Standard-iv-Chemotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben: Tumorbeurteilung durch CT-Scan oder MRT gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: ungefähr 18 Monate
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ungefähr 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtansprechrate: Tumorbeurteilung durch CT-Scan oder MRT gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: ungefähr 18 Monate
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ungefähr 18 Monate
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Dauer des Ansprechens: Zeit vom vollständigen oder teilweisen Ansprechen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod
Zeitfenster: ungefähr 18 Monate
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ungefähr 18 Monate
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Klinischer Nutzen: Stabile Erkrankung für > 6 Wochen, vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen; Tumorbeurteilung durch CT-Scan oder MRT gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: ungefähr 18 Monate
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ungefähr 18 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: ungefähr 18 Monate
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ungefähr 18 Monate
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Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 18 Monate
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ungefähr 18 Monate
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Wirkung von gleichzeitig verabreichtem FOLFIRI auf die Pharmakokinetik von RO5083945 und umgekehrt
Zeitfenster: ungefähr 18 Monate
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ungefähr 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cetuximab
Andere Studien-ID-Nummern
- BP25438
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