Um estudo de RO5083945 em combinação com FOLFIRI versus FOLFIRI mais cetuximabe ou FOLFIRI sozinho como tratamento de segunda linha em pacientes com câncer colorretal metastático
16 de novembro de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase II randomizado, multicêntrico e aberto de RO5083945 em combinação com FOLFIRI versus FOLFIRI mais cetuximabe ou FOLFIRI isoladamente como tratamento de segunda linha em pacientes com câncer colorretal metastático de tipo selvagem ou mutante KRAS
Este estudo randomizado, multicêntrico e aberto avaliará a segurança e eficácia de RO5083945 em combinação com FOLFIRI em comparação com FOLFIRI mais cetuximabe ou FOLFIRI sozinho como tratamento de segunda linha em pacientes com câncer colorretal metastático.
Os pacientes serão randomizados para receber RO5083945 (1.400 mg por via intravenosa no Dia 1 e Dia 8 e a cada 2 semanas a partir de então) mais FOLFIRI padrão iv quimioterapia ou FOLFIRI mais cetuximabe (400 mg/m2 iv no Dia 1 seguido de 250 mg/m2 iv toda semana ) ou FOLFIRI sozinho.
O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença ou ocorrência de toxicidade inaceitável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
169
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45122
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Hamburg, Alemanha, 20246
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Hannover, Alemanha, 30625
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Heidelberg, Alemanha, 69120
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Herne, Alemanha, 44625
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Regensburg, Alemanha, 93049
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Austrália, 2298
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Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5041
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
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EAST Bentleigh, Victoria, Austrália, VIC 3165
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
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Bruxelles, Bélgica, 1200
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Bruxelles, Bélgica, 1000
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Edegem, Bélgica, 2650
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Gent, Bélgica, 9000
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Leuven, Bélgica, 3000
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08035
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Barcelona, Espanha, 08907
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Madrid, Espanha, 28007
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Madrid, Espanha, 28050
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Sevilla, Espanha, 41013
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Valencia, Espanha, 46010
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Barcelona, Espanha, 08208
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
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Highland, California, Estados Unidos, 92346
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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La Verne, California, Estados Unidos, 91750
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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Illinois
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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Bordeaux, França, 33075
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Brest, França, 29200
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Lille, França, 59037
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Paris, França, 75679
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Saint Herblain, França, 44805
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Toulouse, França, 31059
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
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Milano, Lombardia, Itália, 20162
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Milano, Lombardia, Itália, 20141
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
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Olsztyn, Polônia, 10-228
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Szczecin, Polônia, 70-111
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
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Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
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London, Reino Unido, SE1 9RT
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
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London, Reino Unido, WC1E 6DD
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
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Romford, Reino Unido, RM7 0AG
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Weston Super Mare, Reino Unido, BS23 4TQ
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Carcinoma do cólon e/ou reto
- Progressão da doença durante ou dentro de 6 meses após a última dose de terapia combinada de primeira linha contendo oxaliplatina para doença metastática
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Função hematológica, renal e hepática adequadas
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com anticorpo monoclonal/pequena molécula contra o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
- Tratamento prévio com irinotecano
- Radioterapia nas últimas 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo (exceto para radioterapia paliativa de campo limitado para alívio da dor óssea)
- Metástase do SNC
- Histórico ou distúrbios/condições autoimunes ativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KRAS WT A
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quimioterapia iv padrão
1400 mg iv no Dia 1 e Dia 8, e a cada 2 semanas a partir de então
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Comparador Ativo: KRAS WT B
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quimioterapia iv padrão
400 mg/m2 iv no Dia 1, seguido de 250 mg/m2 iv toda semana
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Experimental: KRAS mutante A
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quimioterapia iv padrão
1400 mg iv no Dia 1 e Dia 8, e a cada 2 semanas a partir de então
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Comparador Ativo: KRAS mutante B
|
quimioterapia iv padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão: avaliações do tumor por tomografia computadorizada ou ressonância magnética de acordo com os critérios RECIST
Prazo: aproximadamente 18 meses
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aproximadamente 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta geral: avaliações do tumor por tomografia computadorizada ou ressonância magnética de acordo com os critérios RECIST
Prazo: aproximadamente 18 meses
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aproximadamente 18 meses
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Duração da resposta: tempo desde a resposta completa ou parcial até a progressão da doença ou morte
Prazo: aproximadamente 18 meses
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aproximadamente 18 meses
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Taxa de benefício clínico: doença estável por >6 semanas, resposta completa ou resposta parcial; avaliações tumorais por tomografia computadorizada ou ressonância magnética de acordo com os critérios RECIST
Prazo: aproximadamente 18 meses
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aproximadamente 18 meses
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Sobrevida geral
Prazo: aproximadamente 18 meses
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aproximadamente 18 meses
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 18 meses
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aproximadamente 18 meses
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Efeito de FOLFIRI concomitante na farmacocinética de RO5083945 e vice-versa
Prazo: aproximadamente 18 meses
|
aproximadamente 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
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- Neoplasias
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- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- BP25438
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