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Uno studio su RO5083945 in combinazione con FOLFIRI rispetto a FOLFIRI più cetuximab o FOLFIRI da solo come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

16 novembre 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II randomizzato, multicentrico, in aperto su RO5083945 in combinazione con FOLFIRI rispetto a FOLFIRI più cetuximab o FOLFIRI da solo come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma colorettale metastatico di tipo selvaggio o mutante KRAS

Questo studio randomizzato, multicentrico, in aperto valuterà la sicurezza e l'efficacia di RO5083945 in combinazione con FOLFIRI rispetto a FOLFIRI più cetuximab o FOLFIRI da solo come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma colorettale metastatico. I pazienti saranno randomizzati a ricevere RO5083945 (1400 mg per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 e successivamente ogni 2 settimane) più chemioterapia standard ev FOLFIRI o FOLFIRI più cetuximab (400 mg/m2 ev il giorno 1 seguito da 250 mg/m2 ev ogni settimana ) o FOLFIRI da solo. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a quando non si verifica la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5041
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • EAST Bentleigh, Victoria, Australia, VIC 3165
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
      • Bruxelles, Belgio, 1000
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Gent, Belgio, 9000
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
      • Brest, Francia, 29200
      • Lille, Francia, 59037
      • Paris, Francia, 75679
      • Saint Herblain, Francia, 44805
      • Toulouse, Francia, 31059
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Hannover, Germania, 30625
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Herne, Germania, 44625
      • Regensburg, Germania, 93049
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
      • Szczecin, Polonia, 70-111
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
      • Dorchester, Regno Unito, DT1 2JY
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
      • London, Regno Unito, WC1E 6DD
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
      • Romford, Regno Unito, RM7 0AG
      • Weston Super Mare, Regno Unito, BS23 4TQ
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08907
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Madrid, Spagna, 28050
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Valencia, Spagna, 46010
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Spagna, 08208
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
      • Highland, California, Stati Uniti, 92346
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • La Verne, California, Stati Uniti, 91750
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Carcinoma del colon e/o del retto
  • Progressione della malattia durante o entro 6 mesi dall'ultima dose di oxaliplatino contenente la terapia di combinazione di prima linea per la malattia metastatica
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con anticorpo monoclonale/piccola molecola contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)
  • Precedente trattamento con irinotecan
  • Radioterapia nelle ultime 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio (ad eccezione della radioterapia palliativa a campo limitato per alleviare il dolore osseo)
  • Metastasi del SNC
  • Storia di o disturbi/condizioni autoimmuni attivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KRAS WT A
Droga: FOLFIRI
chemioterapia standard ev
Droga: RO5083945
1400 mg ev il giorno 1 e il giorno 8 e successivamente ogni 2 settimane
Comparatore attivo: KRAS WT B
Droga: FOLFIRI
chemioterapia standard ev
Droga: cetuximab
400 mg/m2 iv il giorno 1, seguito da 250 mg/m2 iv ogni settimana
Sperimentale: KRAS mutante A
Droga: FOLFIRI
chemioterapia standard ev
Droga: RO5083945
1400 mg ev il giorno 1 e il giorno 8 e successivamente ogni 2 settimane
Comparatore attivo: KRAS mutante B
Droga: FOLFIRI
chemioterapia standard ev

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione: valutazione del tumore mediante TAC o RM secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: circa 18 mesi
circa 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale: valutazioni del tumore mediante TAC o risonanza magnetica secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: circa 18 mesi
circa 18 mesi
Durata della risposta: tempo dalla risposta completa o parziale alla progressione della malattia o alla morte
Lasso di tempo: circa 18 mesi
circa 18 mesi
Tasso di beneficio clinico: malattia stabile per >6 settimane, risposta completa o risposta parziale; valutazioni del tumore mediante TAC o RM secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: circa 18 mesi
circa 18 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: circa 18 mesi
circa 18 mesi
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 18 mesi
circa 18 mesi
Effetto del FOLFIRI concomitante sulla farmacocinetica di RO5083945 e viceversa
Lasso di tempo: circa 18 mesi
circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP25438

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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