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RO5083945와 FOLFIRI 병용 대 FOLFIRI + Cetuximab 또는 FOLFIRI 단독에 대한 전이성 대장암 환자의 2차 치료에 대한 연구

2022년 11월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche

KRAS 야생형 또는 돌연변이 전이성 대장암 환자의 2차 치료로서 FOLFIRI 대 FOLFIRI 플러스 세툭시맙 또는 FOLFIRI 단독과 병용한 RO5083945의 무작위, 다기관, 공개 라벨 제2상 연구

이 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구는 전이성 결장직장암 환자의 2차 치료제로서 FOLFIRI + cetuximab 또는 FOLFIRI 단독과 비교하여 FOLFIRI와 RO5083945의 안전성 및 효능을 평가할 예정입니다. 환자는 무작위 배정되어 RO5083945(1일과 8일에 1400mg, 이후 2주마다 정맥 주사) + FOLFIRI 표준 정맥 화학요법 또는 FOLFIRI + cetuximab(1일에 400mg/m2 정맥 주사 후 매주 250mg/m2 정맥 주사) ) 또는 FOLFIRI 단독. 연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

169

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45122
      • Hamburg, 독일, 20246
      • Hannover, 독일, 30625
      • Heidelberg, 독일, 69120
      • Herne, 독일, 44625
      • Regensburg, 독일, 93049
  • 미국
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
      • Highland, California, 미국, 92346
      • La Jolla, California, 미국, 92037
      • La Verne, California, 미국, 91750
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
      • San Diego, California, 미국, 92123
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
      • Edegem, 벨기에, 2650
      • Gent, 벨기에, 9000
      • Leuven, 벨기에, 3000
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Barcelona, 스페인, 08907
      • Madrid, 스페인, 28007
      • Madrid, 스페인, 28050
      • Sevilla, 스페인, 41013
      • Valencia, 스페인, 46010
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, 스페인, 08208
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
      • Dorchester, 영국, DT1 2JY
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
      • London, 영국, SE1 9RT
      • London, 영국, SW3 6JJ
      • London, 영국, WC1E 6DD
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
      • Romford, 영국, RM7 0AG
      • Weston Super Mare, 영국, BS23 4TQ
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
  • 폴란드
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
      • Brest, 프랑스, 29200
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Paris, 프랑스, 75679
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
      • Toulouse, 프랑스, 31059
  • 호주
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2298
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5041
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
      • EAST Bentleigh, Victoria, 호주, VIC 3165
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, >/= 18세
  • 결장 및/또는 직장의 암종
  • 전이성 질환에 대한 1차 병용 요법을 포함하는 옥살리플라틴의 마지막 투여 중 또는 6개월 이내의 질병 진행
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능

제외 기준:

  • 표피 성장 인자 수용체(EGFR)에 대한 단클론 항체/소분자 선행 치료
  • 이리노테칸으로 사전 치료
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 4주 이내의 방사선 요법(뼈 통증 완화를 위한 제한된 현장 완화 방사선 요법 제외)
  • CNS 전이
  • 활동성 자가면역 장애/상태의 병력 또는 활동성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크라스 WT A
의약품: 폴피리
표준 IV 화학 요법
의약품: RO5083945
1일과 8일에 1400mg 정맥주사, 그 후 매 2주마다
활성 비교기: 크라스 WT B
의약품: 폴피리
표준 IV 화학 요법
의약품: 세툭시맙
1일차에 400 mg/m2 정맥주사 후 매주 250 mg/m2 정맥주사
실험적: KRAS 돌연변이 A
의약품: 폴피리
표준 IV 화학 요법
의약품: RO5083945
1일과 8일에 1400mg 정맥주사, 그 후 매 2주마다
활성 비교기: KRAS 돌연변이 B
의약품: 폴피리
표준 IV 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존: RECIST 기준에 따른 CT 스캔 또는 MRI에 의한 종양 평가
기간: 약 18개월
약 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률: RECIST 기준에 따른 CT 스캔 또는 MRI에 의한 종양 평가
기간: 약 18개월
약 18개월
반응 기간: 완전 또는 부분 반응에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간
기간: 약 18개월
약 18개월
임상적 이득률: >6주 동안 안정적인 질병, 완전 반응 또는 부분 반응; RECIST 기준에 따른 CT 스캔 또는 MRI에 의한 종양 평가
기간: 약 18개월
약 18개월
전반적인 생존
기간: 약 18개월
약 18개월
안전성: 부작용 발생
기간: 약 18개월
약 18개월
RO5083945의 약동학에 대한 병용 FOLFIRI의 효과 및 그 반대의 효과
기간: 약 18개월
약 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP25438

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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