Tutkimus RO5083945:stä yhdessä FOLFIRIn kanssa verrattuna FOLFIRI Plus -setuksimabiin tai FOLFIRIin yksinään toisena linjana potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä
keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, monikeskus, avoin vaiheen II tutkimus RO5083945:stä yhdessä FOLFIRI:n kanssa verrattuna FOLFIRI Plus -setuksimabiin tai FOLFIRIin yksinään toisen linjan hoitona potilailla, joilla on villityyppinen tai mutantti metastaattinen kolorektaalinen syöpä.
Tässä satunnaistetussa, monikeskustutkimuksessa arvioidaan RO5083945:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä FOLFIRI:n kanssa verrattuna FOLFIRIin ja setuksimabiin tai FOLFIRIin yksinään toisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
Potilaat satunnaistetaan saamaan RO5083945 (1400 mg suonensisäisesti päivänä 1 ja päivänä 8 ja joka 2. viikko sen jälkeen) sekä FOLFIRI-standardin laskimonsisäistä kemoterapiaa tai FOLFIRIa ja setuksimabia (400 mg/m2 iv päivänä 1 ja sen jälkeen 250 mg/m2 iv joka viikko ) tai FOLFIRI yksin.
Tutkimushoidon odotettu aika kestää taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5041
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
-
EAST Bentleigh, Victoria, Australia, VIC 3165
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Bruxelles, Belgia, 1000
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Gent, Belgia, 9000
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Barcelona, Espanja, 08907
-
Madrid, Espanja, 28007
-
Madrid, Espanja, 28050
-
Sevilla, Espanja, 41013
-
Valencia, Espanja, 46010
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Barcelona, Espanja, 08208
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
-
-
-
-
-
Olsztyn, Puola, 10-228
-
Szczecin, Puola, 70-111
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33075
-
Brest, Ranska, 29200
-
Lille, Ranska, 59037
-
Paris, Ranska, 75679
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
-
Toulouse, Ranska, 31059
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45122
-
Hamburg, Saksa, 20246
-
Hannover, Saksa, 30625
-
Heidelberg, Saksa, 69120
-
Herne, Saksa, 44625
-
Regensburg, Saksa, 93049
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
-
Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6DD
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
-
Weston Super Mare, Yhdistynyt kuningaskunta, BS23 4TQ
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
-
Highland, California, Yhdysvallat, 92346
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
-
La Verne, California, Yhdysvallat, 91750
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
- Paksusuolen ja/tai peräsuolen karsinooma
- Sairauden eteneminen metastaattisen taudin ensimmäisen linjan yhdistelmähoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä oksaliplatiiniannoksesta
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito monoklonaalisella vasta-aineella/pienellä molekyylillä epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) vastaan
- Aiempi hoito irinotekaanilla
- Sädehoito viimeisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (lukuun ottamatta rajoitettua palliatiivista sädehoitoa kentällä luukivun lievitykseen)
- Keskushermoston etäpesäke
- Aiemmat tai aktiiviset autoimmuunihäiriöt/tilat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KRAS WT A
|
tavallinen iv-kemoterapia
1400 mg iv päivänä 1 ja päivänä 8 ja sen jälkeen 2 viikon välein
|
|
Active Comparator: KRAS WT B
|
tavallinen iv-kemoterapia
400 mg/m2 iv ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen 250 mg/m2 iv joka viikko
|
|
Kokeellinen: KRAS-mutantti A
|
tavallinen iv-kemoterapia
1400 mg iv päivänä 1 ja päivänä 8 ja sen jälkeen 2 viikon välein
|
|
Active Comparator: KRAS-mutantti B
|
tavallinen iv-kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen: kasvainarvioinnit TT-skannauksella tai MRI:llä RECIST-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: noin 18 kuukautta
|
noin 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti: kasvainarvioinnit TT-skannauksella tai MRI:llä RECIST-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: noin 18 kuukautta
|
noin 18 kuukautta
|
|
Vasteen kesto: aika täydellisestä tai osittaisesta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: noin 18 kuukautta
|
noin 18 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde: stabiili sairaus > 6 viikkoa, täydellinen vaste tai osittainen vaste; kasvainarvioinnit TT-skannauksella tai MRI:llä RECIST-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: noin 18 kuukautta
|
noin 18 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: noin 18 kuukautta
|
noin 18 kuukautta
|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 18 kuukautta
|
noin 18 kuukautta
|
|
Samanaikaisen FOLFIRI:n vaikutus RO5083945:n farmakokinetiikkaan ja päinvastoin
Aikaikkuna: noin 18 kuukautta
|
noin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP25438
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .