Исследование RO5083945 в комбинации с FOLFIRI по сравнению с FOLFIRI Plus Cetuximab или только FOLFIRI в качестве терапии второй линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком
16 ноября 2022 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование фазы II RO5083945 в комбинации с FOLFIRI по сравнению с FOLFIRI Plus Cetuximab или FOLFIRI в качестве терапии второй линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком дикого или мутантного типа KRAS
В этом рандомизированном многоцентровом открытом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность RO5083945 в сочетании с FOLFIRI по сравнению с FOLFIRI плюс цетуксимаб или только FOLFIRI в качестве терапии второй линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком.
Пациенты будут рандомизированы для получения RO5083945 (1400 мг внутривенно в 1-й и 8-й дни и каждые 2 недели после этого) плюс стандартная внутривенная химиотерапия FOLFIRI или FOLFIRI плюс цетуксимаб (400 мг/м2 внутривенно в 1-й день, затем 250 мг/м2 внутривенно каждую неделю). ) или только FOLFIRI.
Предполагаемое время приема исследуемого препарата — до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
169
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Австралия, 2298
-
Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5041
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
-
EAST Bentleigh, Victoria, Австралия, VIC 3165
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
-
Bruxelles, Бельгия, 1000
-
Edegem, Бельгия, 2650
-
Gent, Бельгия, 9000
-
Leuven, Бельгия, 3000
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45122
-
Hamburg, Германия, 20246
-
Hannover, Германия, 30625
-
Heidelberg, Германия, 69120
-
Herne, Германия, 44625
-
Regensburg, Германия, 93049
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Barcelona, Испания, 08035
-
Barcelona, Испания, 08907
-
Madrid, Испания, 28007
-
Madrid, Испания, 28050
-
Sevilla, Испания, 41013
-
Valencia, Испания, 46010
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Barcelona, Испания, 08208
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
-
Milano, Lombardia, Италия, 20162
-
Milano, Lombardia, Италия, 20141
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
-
-
-
-
-
Olsztyn, Польша, 10-228
-
Szczecin, Польша, 70-111
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
-
Dorchester, Соединенное Королевство, DT1 2JY
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6DD
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
-
Romford, Соединенное Королевство, RM7 0AG
-
Weston Super Mare, Соединенное Королевство, BS23 4TQ
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
-
Highland, California, Соединенные Штаты, 92346
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
-
La Verne, California, Соединенные Штаты, 91750
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33075
-
Brest, Франция, 29200
-
Lille, Франция, 59037
-
Paris, Франция, 75679
-
Saint Herblain, Франция, 44805
-
Toulouse, Франция, 31059
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/= 18 лет
- Рак толстой и/или прямой кишки
- Прогрессирование заболевания во время или в течение 6 месяцев после приема последней дозы оксалиплатина, содержащей комбинированную терапию первой линии при метастатическом заболевании.
- Статус производительности ECOG 0-1
- Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
Критерий исключения:
- Предварительное лечение моноклональными антителами/низкими молекулами против рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)
- Предшествующее лечение иринотеканом
- Лучевая терапия в течение последних 4 недель перед первой дозой исследуемого препарата (за исключением паллиативной лучевой терапии ограниченного поля для облегчения боли в костях)
- метастазы в ЦНС
- История или активные аутоиммунные расстройства / состояния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КРАС ВТ А
|
стандартная внутривенная химиотерапия
1400 мг внутривенно в 1-й и 8-й день, а затем каждые 2 недели
|
|
Активный компаратор: КРАС ВТ Б
|
стандартная внутривенная химиотерапия
400 мг/м2 внутривенно в 1-й день, затем 250 мг/м2 внутривенно каждую неделю
|
|
Экспериментальный: KRAS мутант А
|
стандартная внутривенная химиотерапия
1400 мг внутривенно в 1-й и 8-й день, а затем каждые 2 недели
|
|
Активный компаратор: Мутант KRAS B
|
стандартная внутривенная химиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования: оценка опухоли с помощью КТ или МРТ в соответствии с критериями RECIST
Временное ограничение: примерно 18 месяцев
|
примерно 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий показатель ответа: оценка опухоли с помощью КТ или МРТ в соответствии с критериями RECIST.
Временное ограничение: примерно 18 месяцев
|
примерно 18 месяцев
|
|
Продолжительность ответа: время от полного или частичного ответа до прогрессирования заболевания или смерти.
Временное ограничение: примерно 18 месяцев
|
примерно 18 месяцев
|
|
Клиническая польза: стабильное заболевание в течение >6 недель, полный или частичный ответ; оценка опухоли с помощью КТ или МРТ в соответствии с критериями RECIST
Временное ограничение: примерно 18 месяцев
|
примерно 18 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: примерно 18 месяцев
|
примерно 18 месяцев
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 18 месяцев
|
примерно 18 месяцев
|
|
Влияние сопутствующего FOLFIRI на фармакокинетику RO5083945 и наоборот
Временное ограничение: примерно 18 месяцев
|
примерно 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- BP25438
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .