Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RO5083945 in combinatie met FOLFIRI versus FOLFIRI plus cetuximab of alleen FOLFIRI als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

16 november 2022 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label fase II-studie van RO5083945 in combinatie met FOLFIRI versus FOLFIRI plus cetuximab of alleen FOLFIRI als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met KRAS wildtype of gemuteerde gemetastaseerde colorectale kanker

Deze gerandomiseerde, multicenter, open-label studie zal de veiligheid en werkzaamheid van RO5083945 in combinatie met FOLFIRI evalueren in vergelijking met FOLFIRI plus cetuximab of FOLFIRI alleen als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om RO5083945 te ontvangen (1400 mg intraveneus op dag 1 en dag 8 en daarna elke 2 weken) plus FOLFIRI standaard iv chemotherapie of FOLFIRI plus cetuximab (400 mg/m2 iv op dag 1 gevolgd door 250 mg/m2 iv elke week ) of FOLFIRI alleen. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australië, 2298
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5041
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
      • EAST Bentleigh, Victoria, Australië, VIC 3165
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
      • Bruxelles, België, 1000
      • Edegem, België, 2650
      • Gent, België, 9000
      • Leuven, België, 3000
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
      • Hamburg, Duitsland, 20246
      • Hannover, Duitsland, 30625
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
      • Herne, Duitsland, 44625
      • Regensburg, Duitsland, 93049
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
      • Brest, Frankrijk, 29200
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Paris, Frankrijk, 75679
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
      • Szczecin, Polen, 70-111
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Barcelona, Spanje, 08907
      • Madrid, Spanje, 28007
      • Madrid, Spanje, 28050
      • Sevilla, Spanje, 41013
      • Valencia, Spanje, 46010
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Spanje, 08208
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
      • Dorchester, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6DD
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
      • Romford, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
      • Weston Super Mare, Verenigd Koninkrijk, BS23 4TQ
  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
      • Highland, California, Verenigde Staten, 92346
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • La Verne, California, Verenigde Staten, 91750
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
  • Carcinoom van de dikke darm en/of endeldarm
  • Ziekteprogressie tijdens of binnen 6 maanden na de laatste dosis oxaliplatine-bevattende eerstelijnscombinatietherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met monoklonaal antilichaam/klein molecuul tegen epidermale groeifactorreceptor (EGFR)
  • Voorafgaande behandeling met irinotecan
  • Radiotherapie in de laatste 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (behalve voor beperkte veldpalliatieve radiotherapie voor verlichting van botpijn)
  • CZS metastase
  • Geschiedenis van of actieve auto-immuunziekten / aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KRAS WT A
Geneesmiddel: FOLFIRI
standaard iv chemotherapie
Geneesmiddel: RO5083945
1400 mg iv op dag 1 en dag 8, en daarna elke 2 weken
Actieve vergelijker: KRAS WT B
Geneesmiddel: FOLFIRI
standaard iv chemotherapie
Geneesmiddel: cetuximab
400 mg/m2 iv op dag 1, gevolgd door 250 mg/m2 iv elke week
Experimenteel: KRAS-mutant A
Geneesmiddel: FOLFIRI
standaard iv chemotherapie
Geneesmiddel: RO5083945
1400 mg iv op dag 1 en dag 8, en daarna elke 2 weken
Actieve vergelijker: KRAS-mutant B
Geneesmiddel: FOLFIRI
standaard iv chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving: tumorbeoordelingen door CT-scan of MRI volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: ongeveer 18 maanden
ongeveer 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal responspercentage: tumorbeoordelingen door middel van CT-scan of MRI volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: ongeveer 18 maanden
ongeveer 18 maanden
Duur van respons: tijd vanaf volledige of gedeeltelijke respons tot ziekteprogressie of overlijden
Tijdsspanne: ongeveer 18 maanden
ongeveer 18 maanden
Percentage klinische voordelen: stabiele ziekte gedurende >6 weken, volledige respons of gedeeltelijke respons; tumorbeoordelingen door CT-scan of MRI volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: ongeveer 18 maanden
ongeveer 18 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: ongeveer 18 maanden
ongeveer 18 maanden
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 18 maanden
ongeveer 18 maanden
Effect van gelijktijdig gebruik van FOLFIRI op de farmacokinetiek van RO5083945 en vice versa
Tijdsspanne: ongeveer 18 maanden
ongeveer 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP25438

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren