Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO5083945 i kombination med FOLFIRI versus FOLFIRI Plus Cetuximab eller FOLFIRI alene som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

16. november 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, multicenter, åbent fase II-studie af RO5083945 i kombination med FOLFIRI versus FOLFIRI Plus Cetuximab eller FOLFIRI alene som andenlinjebehandling hos patienter med KRAS vildtype eller mutant metastatisk kolorektal cancer

Denne randomiserede, multicenter, åbne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RO5083945 i kombination med FOLFIRI sammenlignet med FOLFIRI plus cetuximab eller FOLFIRI alene som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage RO5083945 (1400 mg intravenøst ​​på dag 1 og dag 8 og hver 2. uge derefter) plus FOLFIRI standard iv kemoterapi eller FOLFIRI plus cetuximab (400 mg/m2 iv på dag 1 efterfulgt af 250 mg/m2 iv hver uge ) eller FOLFIRI alene. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5041
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • EAST Bentleigh, Victoria, Australien, VIC 3165
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1000
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
      • Dorchester, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6DD
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
      • Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
      • Weston Super Mare, Det Forenede Kongerige, BS23 4TQ
  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
      • Highland, California, Forenede Stater, 92346
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • La Verne, California, Forenede Stater, 91750
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
      • Brest, Frankrig, 29200
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Paris, Frankrig, 75679
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
      • Toulouse, Frankrig, 31059
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
      • Szczecin, Polen, 70-111
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Spanien, 08208
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Herne, Tyskland, 44625
      • Regensburg, Tyskland, 93049

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Carcinom i tyktarmen og/eller endetarmen
  • Sygdomsprogression under eller inden for 6 måneder efter sidste dosis af oxaliplatin indeholdende førstelinjes kombinationsbehandling for metastatisk sygdom
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med monoklonalt antistof/lille molekyle mod epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)
  • Forudgående behandling med irinotecan
  • Strålebehandling inden for de sidste 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet (bortset fra begrænset felt palliativ strålebehandling til lindring af knoglesmerter)
  • CNS-metastase
  • Anamnese med eller aktive autoimmune lidelser/tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KRAS WT A
Medicin: FOLFIRI
standard iv kemoterapi
Medicin: RO5083945
1400 mg iv på dag 1 og dag 8 og derefter hver 2. uge
Aktiv komparator: KRAS WT B
Medicin: FOLFIRI
standard iv kemoterapi
Medicin: cetuximab
400 mg/m2 iv på dag 1, efterfulgt af 250 mg/m2 iv hver uge
Eksperimentel: KRAS mutant A
Medicin: FOLFIRI
standard iv kemoterapi
Medicin: RO5083945
1400 mg iv på dag 1 og dag 8 og derefter hver 2. uge
Aktiv komparator: KRAS mutant B
Medicin: FOLFIRI
standard iv kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse: tumorvurderinger ved CT-scanning eller MR i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: cirka 18 måneder
cirka 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate: tumorvurderinger ved CT-scanning eller MR i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: cirka 18 måneder
cirka 18 måneder
Varighed af respons: tid fra fuldstændig eller delvis respons til sygdomsprogression eller død
Tidsramme: cirka 18 måneder
cirka 18 måneder
Klinisk fordel: stabil sygdom i >6 uger, fuldstændig respons eller delvis respons; tumorvurderinger ved CT-scanning eller MR i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: cirka 18 måneder
cirka 18 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: cirka 18 måneder
cirka 18 måneder
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 18 måneder
cirka 18 måneder
Effekt af samtidig FOLFIRI på farmakokinetikken af ​​RO5083945 og omvendt
Tidsramme: cirka 18 måneder
cirka 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2011

Først opslået (Skøn)

30. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP25438

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med FOLFIRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner