Un estudio de RO5083945 en combinación con FOLFIRI versus FOLFIRI más cetuximab o FOLFIRI solo como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico
16 de noviembre de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase II aleatorizado, multicéntrico, abierto de RO5083945 en combinación con FOLFIRI versus FOLFIRI más cetuximab o FOLFIRI solo como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico mutante o de tipo salvaje KRAS
Este estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto evaluará la seguridad y eficacia de RO5083945 en combinación con FOLFIRI en comparación con FOLFIRI más cetuximab o FOLFIRI solo como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir RO5083945 (1400 mg por vía intravenosa el día 1 y el día 8 y cada 2 semanas a partir de entonces) más quimioterapia iv estándar FOLFIRI o FOLFIRI más cetuximab (400 mg/m2 iv el día 1 seguido de 250 mg/m2 iv cada semana). ) o FOLFIRI solo.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Essen, Alemania, 45122
-
Hamburg, Alemania, 20246
-
Hannover, Alemania, 30625
-
Heidelberg, Alemania, 69120
-
Herne, Alemania, 44625
-
Regensburg, Alemania, 93049
-
-
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5041
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
-
EAST Bentleigh, Victoria, Australia, VIC 3165
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
-
Bruxelles, Bélgica, 1000
-
Edegem, Bélgica, 2650
-
Gent, Bélgica, 9000
-
Leuven, Bélgica, 3000
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
-
Barcelona, España, 08035
-
Barcelona, España, 08907
-
Madrid, España, 28007
-
Madrid, España, 28050
-
Sevilla, España, 41013
-
Valencia, España, 46010
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Barcelona, España, 08208
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
-
Highland, California, Estados Unidos, 92346
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
-
La Verne, California, Estados Unidos, 91750
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33075
-
Brest, Francia, 29200
-
Lille, Francia, 59037
-
Paris, Francia, 75679
-
Saint Herblain, Francia, 44805
-
Toulouse, Francia, 31059
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polonia, 10-228
-
Szczecin, Polonia, 70-111
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
-
Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
-
Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
-
London, Reino Unido, WC1E 6DD
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
-
Romford, Reino Unido, RM7 0AG
-
Weston Super Mare, Reino Unido, BS23 4TQ
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
- Carcinoma de colon y/o recto
- Progresión de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de tratamiento combinado de primera línea que contiene oxaliplatino para la enfermedad metastásica
- Estado funcional ECOG 0-1
- Función hematológica, renal y hepática adecuada
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con anticuerpo monoclonal/molécula pequeña contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
- Tratamiento previo con irinotecán
- Radioterapia en las últimas 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio (excepto radioterapia paliativa de campo limitado para el alivio del dolor óseo)
- metástasis del SNC
- Historial de trastornos/condiciones autoinmunes activas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: KRAS PESO A
|
quimioterapia iv estándar
1400 mg iv el día 1 y el día 8, y cada 2 semanas a partir de entonces
|
|
Comparador activo: KRAS WT B
|
quimioterapia iv estándar
400 mg/m2 iv el día 1, seguido de 250 mg/m2 iv cada semana
|
|
Experimental: KRAS mutante A
|
quimioterapia iv estándar
1400 mg iv el día 1 y el día 8, y cada 2 semanas a partir de entonces
|
|
Comparador activo: KRAS mutante B
|
quimioterapia iv estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión: evaluaciones del tumor por tomografía computarizada o resonancia magnética según los criterios RECIST
Periodo de tiempo: aproximadamente 18 meses
|
aproximadamente 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta general: evaluaciones de tumores por tomografía computarizada o resonancia magnética de acuerdo con los criterios RECIST
Periodo de tiempo: aproximadamente 18 meses
|
aproximadamente 18 meses
|
|
Duración de la respuesta: tiempo desde la respuesta completa o parcial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
Periodo de tiempo: aproximadamente 18 meses
|
aproximadamente 18 meses
|
|
Tasa de beneficio clínico: enfermedad estable durante >6 semanas, respuesta completa o respuesta parcial; evaluaciones de tumores por tomografía computarizada o resonancia magnética de acuerdo con los criterios RECIST
Periodo de tiempo: aproximadamente 18 meses
|
aproximadamente 18 meses
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: aproximadamente 18 meses
|
aproximadamente 18 meses
|
|
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 18 meses
|
aproximadamente 18 meses
|
|
Efecto de FOLFIRI concomitante sobre la farmacocinética de RO5083945 y viceversa
Periodo de tiempo: aproximadamente 18 meses
|
aproximadamente 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- BP25438
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .