インスリン未治療の2型糖尿病患者において、2つの異なるアルゴリズムを使用して漸増した場合のNN1250の1日1回の有効性と安全性の比較 (BEGIN™)
2017年1月20日 更新者：Novo Nordisk A/S
2 つの異なる滴定アルゴリズムを使用して滴定した場合の、インスリン未投与の 2 型糖尿病患者におけるインスリン デグルデクの 1 日 1 回投与の有効性と安全性を比較する試験 (BEGIN™: ONCE SIMPLE USE)
この試験はヨーロッパとアメリカ合衆国 (USA) で実施されます。
この試験の目的は、2 型糖尿病のインスリン未治療の被験者に NN1250 (インスリン デグルデク (IDeg)) を 1 日 1 回投与し、2 つの異なる自己滴定アルゴリズム (用量は個別に調整) を使用して滴定した場合と、メトホルミンを併用した場合の有効性と安全性を比較することです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Novo Nordisk Investigational Site
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National City、California、アメリカ、91950
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92111
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31909
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Slidell、Louisiana、アメリカ、70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10301
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Melrose Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Humboldt、Tennessee、アメリカ、38343
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77095
- Novo Nordisk Investigational Site
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Killeen、Texas、アメリカ、76543-5600
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. George、Utah、アメリカ、84790
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almería、スペイン、04001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antequera、スペイン、29200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gijón、スペイン、33206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga、スペイン、29006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palma de Mallorca、スペイン、07014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palma de Mallorca、スペイン、07198
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pozuelo de Alarcon、スペイン、28223
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin、ドイツ、12163
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal、ドイツ、66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hohenmölsen、ドイツ、06679
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster、ドイツ、48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuwied、ドイツ、56564
- Novo Nordisk Investigational Site
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Völklingen、ドイツ、66333
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki、フィンランド、00260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerava、フィンランド、FI-04200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampere、フィンランド、33210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Turku、フィンランド、20520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Turku、フィンランド、FI-20100
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -無作為化前に少なくとも24週間の2型糖尿病（臨床的に診断されている）（訪問2）
- 現在の治療：メトホルミン単独療法、またはインスリン分泌促進薬（スルホニル尿素またはグリニド）、ジペプチジルペプチダーゼIV（DPP-IV）阻害剤、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジンジオン（TZD）を含む1つまたは2つの他のOADとの任意の組み合わせでのメトホルミン。すべて用量は変更されません。ランダム化（訪問 2）の少なくとも 12 週間前 - メトホルミン：単独または組み合わせ（固定組み合わせを含む）で、毎日少なくとも 1000 mg でなければなりません
- HbA1c 7.0-10.0% (両方を含む) 中央検査室分析による
- BMI (Body Mass Index) が 45.0 kg/m^2 以下
除外基準:
- -来院2前の過去12週間以内にグルカゴン様ペプチド1（GLP-1）受容体アゴニストによる治療を受けている
- 生命を脅かす病気に苦しんでいる（例： 癌）
- 妊娠している（中央検査室のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）によって判定される）、授乳中、または妊娠する予定がある、または適切な避妊法（法律または慣行で要求されている適切な避妊法）を使用していない、妊娠の可能性のある女性。ドイツでは、適切な避妊法は次のとおりです: インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、ホルモン IUD、性的禁欲または精管切除されたパートナー])
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDeg シンプル
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1日1回皮下（皮膚の下）に注射します。
投与量は個別に調整されます。
1日1回皮下（皮膚の下）に注射します。
投与量は段階的に個別に調整されます。
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実験的：IDeg ステップごと
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1日1回皮下（皮膚の下）に注射します。
投与量は個別に調整されます。
1日1回皮下（皮膚の下）に注射します。
投与量は段階的に個別に調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化。
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0週目、26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血漿血糖値（FPG）の変化
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のFPGのベースラインからの変化。
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0週目、26週目
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緊急有害事象（AE）の治療率
時間枠：0 週目から 26 週目 + 7 日間のフォローアップ
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患者の 100 年間の曝露当たりの AE の割合に相当します。
重症度は研究者によって評価されます。
軽度: 症状がないか、一時的であり、対象の日常活動に支障はありません。
中等度: 顕著な症状、対象の日常活動への中程度の干渉。
重度: 被験者の日常活動にかなりの妨害があり、容認できない。
重篤な AE: 任意の用量で以下のいずれかを引き起こす AE: 死亡、生命を脅かす経験、対象内の入院/既存の入院の延長、持続/重大な障害/無能力/先天異常/先天異常。
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0 週目から 26 週目 + 7 日間のフォローアップ
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確認された低血糖エピソードの割合
時間枠：0 週目から 26 週目 + 7 日間のフォローアップ
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100 患者の曝露年当たりの確認された低血糖エピソードの観察率 (PYE)。
確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖エピソードと軽度の低血糖エピソードで構成されていました。
重度の低血糖エピソードは、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用の投与に援助を必要とするものとして定義されます。
軽度の低血糖エピソードは、自分自身で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満であると定義されます。
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0 週目から 26 週目 + 7 日間のフォローアップ
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夜間に確認された低血糖エピソードの割合
時間枠：0 週目から 26 週目 + 7 日間のフォローアップ
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100 患者年間曝露当たりの夜間の確認された低血糖エピソードの観察率 (PYE)。
確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖エピソードと軽度の低血糖エピソードで構成されていました。
重度の低血糖エピソードは、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用の投与に援助を必要とするものとして定義されます。
軽度の低血糖エピソードは、自分自身で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満であると定義されます。
夜間低血糖エピソードは、午前 00:01 から 05:59 の間に発生すると定義されます。
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0 週目から 26 週目 + 7 日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月20日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。