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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von NN1250 einmal täglich bei Titration mit zwei verschiedenen Algorithmen bei insulinnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (BEGIN™)

20. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Degludec einmal täglich bei insulinnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bei Titration mit zwei verschiedenen Titrationsalgorithmen (BEGIN™: EINMALIGE EINFACHE VERWENDUNG)

Dieser Versuch wird in Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von NN1250 (Insulin degludec (IDeg)) einmal täglich bei insulinnaiven Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus zu vergleichen, wenn es mit zwei verschiedenen Selbsttitrationsalgorithmen (Dosis individuell angepasst) in Kombination mit Metformin titriert wird .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Deutschland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Deutschland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Deutschland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Deutschland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerava, Finnland, FI-04200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finnland, FI-20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antequera, Spanien, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, Spanien, 33206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Melrose Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76543-5600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes (klinisch diagnostiziert) seit mindestens 24 Wochen vor der Randomisierung (Besuch 2)
  • Aktuelle Behandlung: Metformin-Monotherapie oder Metformin in beliebiger Kombination mit 1 oder 2 anderen OADs, einschließlich eines Insulinsekretagogums (Sulfonylharnstoff oder Glinid), Dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-Inhibitoren, Alpha-Glucosidase-Inhibitoren, Thiazolidindione (TZDs), alle mit unveränderter Dosierung für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung (Besuch 2) – Metformin: allein oder in Kombination (einschließlich Fixkombination) muss mindestens 1000 mg täglich betragen
  • HbA1c 7,0–10,0 % (beides inklusive) durch zentrale Laboranalyse
  • BMI (Body-Mass-Index) nicht höher als 45,0 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptor-Agonisten innerhalb der letzten 12 Wochen vor Besuch 2
  • An einer lebensbedrohlichen Krankheit leiden (z.B. Krebs)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind (bestimmt durch Beta-Humanes Choriongonadotropin (Beta-hCG) im Zentrallabor), stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmethoden, wie gesetzlich oder in der Praxis vorgeschrieben [z In Deutschland sind geeignete Verhütungsmethoden: Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, Hormonspirale, sexuelle Abstinenz oder vasektomierter Partner])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDeg Einfach
Arzneimittel: Insulin degludec
Einmal täglich subkutan (unter die Haut) injizieren. Dosis individuell angepasst.
Arzneimittel: Insulin Degludec
Einmal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert. Dosis individuell stufenweise anpassen.
Experimental: IDeg Schrittweise
Arzneimittel: Insulin degludec
Einmal täglich subkutan (unter die Haut) injizieren. Dosis individuell angepasst.
Arzneimittel: Insulin Degludec
Einmal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert. Dosis individuell stufenweise anpassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Behandlungswochen.
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert nach 26-wöchiger Behandlung.
Woche 0, Woche 26
Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up
Entspricht der AEs-Rate pro 100 Patientenjahre Exposition. Schweregrad vom Prüfer beurteilt. Leicht: keine oder vorübergehende Symptome, keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Patienten. Mäßig: ausgeprägte Symptome, mäßige Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Probanden. Schwerwiegend: erhebliche Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Probanden, inakzeptabel. Schwerwiegende UE: UE, die bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ereignisse führt: Tod, eine lebensbedrohliche Erfahrung, Krankenhausaufenthalt des Patienten/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit/angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up
Beobachtete Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden pro 100 Expositionsjahre des Patienten (PYE). Bestätigte hypoglykämische Episoden umfassten schwere Hypoglykämien sowie geringfügige hypoglykämische Episoden. Schwere hypoglykämische Episoden werden definiert, wenn Unterstützung bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glucagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich ist. Von leichten hypoglykämischen Episoden spricht man, wenn man sich selbst behandeln kann und der Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/l liegt.
Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up
Rate nächtlicher bestätigter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up
Beobachtete Rate nächtlicher bestätigter hypoglykämischer Episoden pro 100 Patientenjahre Exposition (PYE). Bestätigte hypoglykämische Episoden umfassten schwere Hypoglykämien sowie geringfügige hypoglykämische Episoden. Schwere hypoglykämische Episoden werden definiert, wenn Unterstützung bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glucagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich ist. Von leichten hypoglykämischen Episoden spricht man, wenn man sich selbst behandeln kann und der Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/l liegt. Als nächtliche hypoglykämische Episoden gelten Fälle, die zwischen 00:01 und 05:59 Uhr auftreten.
Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-3846
  • U1111-1117-0616 (Andere Kennung: WHO)
  • 2010-022337-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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