Kerran päivässä annetun NN1250:n tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu kahdella eri algoritmilla titrattuna potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet insuliinia, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (BEGIN™)
perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Kokeilu, jossa verrataan Degludec-insuliinin tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet insuliinia, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, kun titrataan kahdella eri titrausalgoritmilla (ALKUUN™: KERRAN YKSINKERTAINEN KÄYTTÖ)
Tämä koe suoritetaan Euroopassa ja Amerikan Yhdysvalloissa (USA).
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata NN1250:n (insuliini degludec (IDeg)) tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia, kun titrataan käyttämällä kahta erilaista itsetitrausalgoritmia (annos erikseen säädetty) yhdessä metformiinin kanssa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almería, Espanja, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antequera, Espanja, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gijón, Espanja, 33206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Espanja, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcon, Espanja, 28223
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Saksa, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Saksa, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Saksa, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Saksa, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Saksa, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerava, Suomi, FI-04200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Suomi, 33210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Suomi, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Suomi, FI-20100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Novo Nordisk Investigational Site
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Melrose Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Humboldt, Tennessee, Yhdysvallat, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76543-5600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes (kliinisesti diagnosoitu) vähintään 24 viikkoa ennen satunnaistamista (käynti 2)
- Nykyinen hoito: metformiinimonoterapia tai metformiini missä tahansa yhdistelmässä 1 tai 2 muun OAD:n kanssa, mukaan lukien insuliinin eritystä lisäävä aine (sulfonyyliurea tai glinidi), dipeptidyylipeptidaasi IV:n (DPP-IV) estäjät, alfa-glukosidaasin estäjät, tiatsolidiinidionit (TZD) kaikki muuttamattomina vähintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista (käynti 2) - metformiini: yksinään tai yhdistelmänä (mukaan lukien kiinteä yhdistelmä) on oltava vähintään 1000 mg päivässä
- HbA1c 7,0-10,0 % (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorioanalyysillä
- BMI (Body Mass Index) ei yli 45,0 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito glukagonin kaltaisen peptidi 1 (GLP-1) -reseptorin agonistilla viimeisten 12 viikon aikana ennen käyntiä 2
- Sairastaa henkeä uhkaavaa sairautta (esim. syöpä)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana (keskilaboratoriolaboratorion beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (beta-hCG) perusteella), imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (lain tai käytännön edellyttämiä riittäviä ehkäisymenetelmiä). Saksassa sopivia ehkäisymenetelmiä ovat: implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, hormonaalinen kierukka, seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani])
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDeg yksinkertainen
|
Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle) kerran päivässä.
Annos sovitetaan yksilöllisesti.
Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle) kerran päivässä.
Annos säädetään yksilöllisesti portaittain.
|
|
Kokeellinen: IDeg askel viisas
|
Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle) kerran päivässä.
Annos sovitetaan yksilöllisesti.
Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle) kerran päivässä.
Annos säädetään yksilöllisesti portaittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
FPG:n muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26
|
|
Hoidon määrä Emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
|
Vastaa haittavaikutusten määrää 100 potilasvuotta kohden.
Vakavuus on tutkijan arvioima.
Lievä: ei oireita tai ne ovat ohimeneviä, ei häiritse potilaan päivittäistä toimintaa.
Keskivaikea: selvät oireet, kohtalainen häiritseminen kohteen päivittäiseen toimintaan.
Vakava: häiritsee huomattavasti tutkittavan päivittäistä toimintaa, ei voida hyväksyä.
Vakava AE: AE, joka johtaa millä tahansa annoksella johonkin seuraavista: kuolema, hengenvaarallinen kokemus, potilaan sairaalahoito/olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys/synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
|
Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
|
|
Vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
|
Vahvistettujen hypoglykemiakohtausten havaittu määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE).
Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista.
Vaikeat hypoglykeemiset jaksot määritellään avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseksi.
Pienet hypoglykeemiset jaksot määritellään kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l.
|
Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
|
|
Yöllisten vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
|
Havaittu yöllisten hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden altistuminen (PYE).
Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista.
Vaikeat hypoglykeemiset jaksot määritellään avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseksi.
Pienet hypoglykeemiset jaksot määritellään kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l.
Yölliset hypoglykemiajaksot määritellään tapahtuviksi kello 00.01-05.59 välillä.
|
Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1250-3846
- U1111-1117-0616 (Muu tunniste: WHO)
- 2010-022337-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .