Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti a bezpečnosti NN1250 jednou denně při titraci pomocí 2 různých algoritmů u subjektů dosud neléčených inzulínem s diabetes mellitus 2. typu (BEGIN™)

20. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkouška porovnávající účinnost a bezpečnost inzulinu degludeku jednou denně u pacientů dosud neléčených inzulinem s diabetes mellitus 2. typu při titraci pomocí dvou různých titračních algoritmů (BEGIN™: JEDNOU JEDNODUCHÉ POUŽITÍ)

Tento test se provádí v Evropě a ve Spojených státech amerických (USA). Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost NN1250 (inzulín degludec (IDeg)) jednou denně u pacientů dosud neléčených inzulínem s diabetes mellitus 2. typu při titraci pomocí dvou různých samotitračních algoritmů (dávka individuálně upravená) v kombinaci s metforminem .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerava, Finsko, FI-04200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finsko, FI-20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Německo, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Německo, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Německo, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Německo, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Německo, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Melrose Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Spojené státy, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Killeen, Texas, Spojené státy, 76543-5600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antequera, Španělsko, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, Španělsko, 33206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Španělsko, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 (diagnostikovaný klinicky) po dobu nejméně 24 týdnů před randomizací (návštěva 2)
  • Současná léčba: metformin v monoterapii nebo metformin v jakékoli kombinaci s 1 nebo 2 dalšími OAD včetně sekretagogu inzulínu (sulfonylmočovina nebo glinid), inhibitory dipeptidylpeptidázy IV (DPP-IV), inhibitory alfa-glukosidázy, thiazolidindiony (TZD), vše s nezměněným dávkováním pro alespoň 12 týdnů před randomizací (návštěva 2) - metformin: samotný nebo v kombinaci (včetně fixní kombinace) musí být alespoň 1000 mg denně
  • HbA1c 7,0-10,0 % (obojí včetně) centrálním laboratorním rozborem
  • BMI (Body Mass Index) ne vyšší než 45,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Léčba agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) během posledních 12 týdnů před návštěvou 2
  • Trpět život ohrožujícím onemocněním (např. rakovina)
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné (jak je stanoveno centrální laboratoří beta-lidského choriového gonadotropinu (beta-hCG), kojí nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční metody, jak vyžaduje zákon nebo praxe). V Německu jsou adekvátní antikoncepční metody: implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální nitroděložní tělísko, sexuální abstinence nebo vazektomie partnera])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDeg Jednoduché
Lék: inzulín degludek
Podává se subkutánně (pod kůži) jednou denně. Dávka individuálně upravena.
Lék: inzulín degludek
Podává se subkutánně (pod kůži) jednou denně. Dávka se upravuje individuálně po krocích.
Experimentální: IDeg Krok moudře
Lék: inzulín degludek
Podává se subkutánně (pod kůži) jednou denně. Dávka individuálně upravena.
Lék: inzulín degludek
Podává se subkutánně (pod kůži) jednou denně. Dávka se upravuje individuálně po krocích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna FPG od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26
Míra nežádoucích příhod při léčbě (AE)
Časové okno: Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování
Odpovídá míře AE na 100 pacientoroků expozice. Závažnost posouzena vyšetřovatelem. Mírné: žádné nebo přechodné příznaky, žádná interference s každodenními aktivitami subjektu. Střední: výrazné příznaky, střední interference s každodenními aktivitami subjektu. Závažné: značný zásah do každodenních činností subjektu, nepřijatelné. Závažná AE: AE, která při jakékoli dávce vede k některému z následujících: smrt, život ohrožující zážitek, hospitalizace u pacienta/prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající/závažná invalidita/neschopnost/vrozená anomálie/vrozená vada.
Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování
Míra potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování
Pozorovaná míra potvrzených hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly ze závažných hypoglykemických stavů i menších hypoglykemických epizod. Těžké hypoglykemické epizody jsou definovány jako epizody vyžadující asistenci při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Menší hypoglykemické epizody jsou definovány jako schopné vyléčit si sám/sama a plazmatickou hladinu glukózy pod 3,1 mmol/l.
Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování
Míra nočních potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování
Pozorovaný počet potvrzených nočních hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly ze závažných hypoglykemických stavů i menších hypoglykemických epizod. Těžké hypoglykemické epizody jsou definovány jako epizody vyžadující asistenci při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Menší hypoglykemické epizody jsou definovány jako schopné vyléčit si sám/sama a plazmatickou hladinu glukózy pod 3,1 mmol/l. Noční hypoglykemické epizody jsou definovány jako epizody vyskytující se mezi 00:01 a 05:59 ráno.
Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1250-3846
  • U1111-1117-0616 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2010-022337-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín degludek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit