Сравнение эффективности и безопасности NN1250 один раз в день при титровании с использованием 2 различных алгоритмов у субъектов, ранее не получавших инсулин, с сахарным диабетом 2 типа (BEGIN™)
20 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Испытание, сравнивающее эффективность и безопасность инсулина деглудек один раз в день у пациентов, ранее не получавших инсулин, с сахарным диабетом 2 типа при титровании с использованием двух разных алгоритмов титрования (НАЧАЛО™: ONCE SIMPLE USE)
Это испытание проводится в Европе и Соединенных Штатах Америки (США).
Целью этого исследования является сравнение эффективности и безопасности NN1250 (инсулин деглудек (IDeg)) один раз в день у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин, при титровании с использованием двух различных алгоритмов самотитрования (доза индивидуально подбирается) в комбинации с метформином. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
222
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Германия, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Германия, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Германия, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Германия, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Германия, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Испания, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antequera, Испания, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gijón, Испания, 33206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Испания, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Испания, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Испания, 07198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcon, Испания, 28223
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- Novo Nordisk Investigational Site
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Melrose Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Humboldt, Tennessee, Соединенные Штаты, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76543-5600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerava, Финляндия, FI-04200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Финляндия, 33210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Финляндия, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Финляндия, FI-20100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа (диагностированный клинически) в течение не менее 24 недель до рандомизации (посещение 2)
- Текущее лечение: монотерапия метформином или метформин в любой комбинации с 1 или 2 другими ППС, включая средства, стимулирующие секрецию инсулина (сульфонилмочевина или глинид), ингибиторы дипептидилпептидазы IV (ДПП-IV), ингибиторы альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионы (ТЗД), все с неизменной дозировкой в течение по крайней мере за 12 недель до рандомизации (посещение 2) - метформин: отдельно или в комбинации (включая фиксированную комбинацию) должен составлять не менее 1000 мг в день
- HbA1c 7,0-10,0% (оба включительно) центральным лабораторным анализом
- ИМТ (индекс массы тела) не выше 45,0 кг/м^2
Критерий исключения:
- Лечение агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) в течение последних 12 недель до визита 2
- Страдает опасным для жизни заболеванием (например, рак)
- Женщины детородного возраста, которые беременны (согласно определению бета-хорионического гонадотропина человека (бета-ХГЧ) в центральной лаборатории), кормят грудью или намереваются забеременеть, или не используют адекватные методы контрацепции (адекватные методы контрацепции, требуемые законом или практикой [для Германия, адекватными методами контрацепции являются: имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, гормональные ВМС, половое воздержание или вазэктомия партнера])
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IDeg Простой
|
Вводят подкожно (под кожу) 1 раз в сутки.
Доза подбирается индивидуально.
Вводят подкожно (под кожу) 1 раз в сутки.
Доза индивидуально регулируется ступенчато.
|
|
Экспериментальный: IDeg Шаг мудрый
|
Вводят подкожно (под кожу) 1 раз в сутки.
Доза подбирается индивидуально.
Вводят подкожно (под кожу) 1 раз в сутки.
Доза индивидуально регулируется ступенчато.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (НЯ)
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
Соответствует частоте нежелательных явлений на 100 пациенто-лет воздействия.
Степень тяжести оценивается следователем.
Легкая форма: симптомы отсутствуют или преходящие, отсутствие вмешательства в повседневную деятельность субъекта.
Умеренная: выраженные симптомы, умеренное вмешательство в повседневную деятельность субъекта.
Тяжелая: значительное вмешательство в повседневную деятельность субъекта, неприемлемо.
Серьезное НЯ: НЯ, которое при любой дозе приводит к любому из следующего: смерть, опасный для жизни опыт, госпитализация в субъекте/продление существующей госпитализации, стойкая/значительная инвалидность/нетрудоспособность/врожденная аномалия/врожденный дефект.
|
С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
|
Частота подтвержденных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
Наблюдаемая частота подтвержденных эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия (PYE).
Подтвержденные эпизоды гипогликемии состояли из тяжелых эпизодов гипогликемии, а также незначительных эпизодов гипогликемии.
Эпизоды тяжелой гипогликемии определяются как требующие помощи для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий.
Незначительные эпизоды гипогликемии определяются как способные лечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л.
|
С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
|
Частота ночных подтвержденных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
Наблюдаемая частота ночных подтвержденных эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия (PYE).
Подтвержденные эпизоды гипогликемии состояли из тяжелых эпизодов гипогликемии, а также незначительных эпизодов гипогликемии.
Эпизоды тяжелой гипогликемии определяются как требующие помощи для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий.
Незначительные эпизоды гипогликемии определяются как способные лечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л.
Эпизоды ночных гипогликемий определяются как возникающие между 00:01 и 05:59.
|
С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1250-3846
- U1111-1117-0616 (Другой идентификатор: WHO)
- 2010-022337-29 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .