Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van NN1250 eenmaal daags bij titratie met behulp van 2 verschillende algoritmen bij insuline-naïeve proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (BEGIN™)
20 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een proef ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van insuline degludec eenmaal daags bij insuline-naïeve proefpersonen met diabetes mellitus type 2 wanneer getitreerd met behulp van twee verschillende titratie-algoritmen (BEGIN™: EENMAAL EENVOUDIG GEBRUIK)
Deze studie wordt uitgevoerd in Europa en de Verenigde Staten van Amerika (VS).
Het doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van NN1250 (insuline degludec (IDeg)) eenmaal daags bij insuline-naïeve proefpersonen met diabetes mellitus type 2 wanneer getitreerd met behulp van twee verschillende zelftitratie-algoritmen (dosis individueel aangepast) in combinatie met metformine .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
222
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Duitsland, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Duitsland, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Duitsland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Duitsland, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Duitsland, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerava, Finland, FI-04200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finland, FI-20100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spanje, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antequera, Spanje, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gijón, Spanje, 33206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spanje, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcon, Spanje, 28223
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- Novo Nordisk Investigational Site
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Melrose Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Humboldt, Tennessee, Verenigde Staten, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Killeen, Texas, Verenigde Staten, 76543-5600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 (klinisch gediagnosticeerd) gedurende ten minste 24 weken voorafgaand aan randomisatie (Bezoek 2)
- Huidige behandeling: metformine als monotherapie of metformine in elke combinatie met 1 of 2 andere OAD's waaronder een insulinesecretagoog (sulfonylureum of glinide), dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-remmers, alfa-glucosidaseremmers, thiazolidinedionen (TZD's) allemaal met ongewijzigde dosering voor ten minste 12 weken voorafgaand aan randomisatie (Bezoek 2) - metformine: alleen of in combinatie (inclusief vaste combinatie) moet ten minste 1000 mg per dag zijn
- HbA1c 7,0-10,0% (beide inclusief) door centrale laboratoriumanalyse
- BMI (Body Mass Index) niet hoger dan 45,0 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met glucagonachtige peptide 1 (GLP-1)-receptoragonist in de laatste 12 weken voorafgaand aan bezoek 2
- Lijdt aan een levensbedreigende ziekte (bijv. kanker)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn (zoals bepaald door bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG) in het centrale laboratorium), borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken (adequate anticonceptiemethoden zoals vereist door de wet of praktijk [voor Duitsland zijn geschikte anticonceptiemethoden: implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, hormonaal spiraaltje, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner])
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IDeg Eenvoudig
|
Eenmaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd.
Dosis individueel aangepast.
Eenmaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd.
Dosis individueel stapsgewijs aangepast.
|
|
Experimenteel: IDeg Stapsgewijs
|
Eenmaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd.
Dosis individueel aangepast.
Eenmaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd.
Dosis individueel stapsgewijs aangepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 26 weken behandeling.
|
Week 0, week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline in FPG na 26 weken behandeling.
|
Week 0, week 26
|
|
Behandelingssnelheid Emergent Adverse Events (AE's)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
|
Komt overeen met het aantal bijwerkingen per 100 patiëntjaren blootstelling.
Ernst beoordeeld door onderzoeker.
Mild: geen of voorbijgaande symptomen, geen interferentie met de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon.
Matig: duidelijke symptomen, matige interferentie met de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon.
Ernstig: aanzienlijke verstoring van de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon, onaanvaardbaar.
Ernstige AE: AE die bij elke dosis resulteert in een van de volgende: overlijden, een levensbedreigende ervaring, ziekenhuisopname bij de patiënt/verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende/significante invaliditeit/onbekwaamheid/congenitale afwijking/geboorteafwijking.
|
Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
|
|
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
|
Waargenomen aantal bevestigde hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE).
Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie en lichte hypoglykemische episodes.
Ernstige hypoglykemische episodes worden gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties.
Episodes van lichte hypoglykemie worden gedefinieerd als in staat zijn zichzelf te behandelen en een plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L.
|
Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
|
|
Aantal nachtelijke bevestigde hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
|
Waargenomen aantal nachtelijke bevestigde hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE).
Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie en lichte hypoglykemische episodes.
Ernstige hypoglykemische episodes worden gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties.
Episodes van lichte hypoglykemie worden gedefinieerd als in staat zijn zichzelf te behandelen en een plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L.
Nachtelijke hypoglykemische episodes worden gedefinieerd als optredend tussen 00:01 en 05:59 uur.
|
Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1250-3846
- U1111-1117-0616 (Andere identificatie: WHO)
- 2010-022337-29 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .