인슐린 무경험자 제2형 당뇨병 환자에서 2가지 다른 알고리즘을 사용하여 적정했을 때 NN1250 1일 1회 효능 및 안전성 비교 (BEGIN™)
2017년 1월 20일 업데이트: Novo Nordisk A/S
두 가지 다른 적정 알고리즘(BEGIN™: ONCE SIMPLE USE)을 사용하여 적정했을 때 제2형 당뇨병이 있는 인슐린 무경험 피험자에서 1일 1회 인슐린 데글루덱의 효능 및 안전성을 비교하는 시험
이 시험은 유럽과 미국(USA)에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 메트포르민과 병용하여 2가지 다른 자가 적정 알고리즘(용량 개별 조정)을 사용하여 적정했을 때 제2형 당뇨병이 있는 인슐린 무경험 피험자에서 1일 1회 NN1250(인슐린 degludec(IDeg))의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
222
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Berlin, 독일, 12163
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Friedrichsthal, 독일, 66299
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Hohenmölsen, 독일, 06679
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Münster, 독일, 48145
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Neuwied, 독일, 56564
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Völklingen, 독일, 66333
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Mission Hills, California, 미국, 91345
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North Hollywood, California, 미국, 91606
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San Diego, California, 미국, 92111
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
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Tampa, Florida, 미국, 33603
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Columbus, Georgia, 미국, 31909
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62711
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
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Slidell, Louisiana, 미국, 70461-4231
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Billings, Montana, 미국, 59102
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
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Humboldt, Tennessee, 미국, 38343
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Killeen, Texas, 미국, 76543-5600
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San Antonio, Texas, 미국, 78224
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Ogden, Utah, 미국, 84403
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St. George, Utah, 미국, 84790
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Almería, 스페인, 04001
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Antequera, 스페인, 29200
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Gijón, 스페인, 33206
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Málaga, 스페인, 29006
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Palma de Mallorca, 스페인, 07014
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Palma de Mallorca, 스페인, 07198
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Pozuelo de Alarcon, 스페인, 28223
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Kerava, 핀란드, FI-04200
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Tampere, 핀란드, 33210
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Turku, 핀란드, 20520
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Turku, 핀란드, FI-20100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위화(방문 2) 전 최소 24주 동안 제2형 당뇨병(임상 진단됨)
- 현재 치료: 메트포르민 단독 요법 또는 인슐린 분비 촉진제(설포닐우레아 또는 글리니드), 디펩티딜 펩티다제 IV(DPP-IV) 억제제, 알파-글루코시다제 억제제, 티아졸리딘디온(TZD)을 포함한 1개 또는 2개의 다른 OAD와 모든 병용 요법 무작위화(방문 2) 최소 12주 전 - 메트포르민: 단독 또는 조합(고정 조합 포함)은 매일 1000mg 이상이어야 합니다.
- HbA1c 7.0-10.0% (둘 다 포함) 중앙 실험실 분석
- BMI(체질량 지수) 45.0kg/m^2 이하
제외 기준:
- 2차 방문 전 마지막 12주 이내에 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 수용체 작용제로 치료
- 생명을 위협하는 질병(예: 암)
- 임신 중(중앙 실험실 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-hCG), 모유 수유, 임신 계획에 따라 결정됨) 또는 적절한 피임 방법(법률 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 방법[에 대한 독일, 적절한 피임법은 다음과 같습니다: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임제, 호르몬 IUD, 금욕 또는 정관 수술 파트너])
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간단한 IDeg
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1일 1회 피하 주사(피부 아래).
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
1일 1회 피하 주사(피부 아래).
단계적으로 개별적으로 용량을 조정합니다.
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실험적: IDeg 단계별로
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1일 1회 피하 주사(피부 아래).
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
1일 1회 피하 주사(피부 아래).
단계적으로 개별적으로 용량을 조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 26주차
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치료 26주 후 기준선에서 HbA1c의 변화.
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0주차, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 0주차, 26주차
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치료 26주 후 FPG 기준선에서 변화.
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0주차, 26주차
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치료 긴급 부작용(AE)의 비율
기간: 0주 ~ 26주 + 7일 추적
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환자 100년 노출당 AE 비율에 해당합니다.
조사관이 평가한 심각도.
약함: 증상이 없거나 일시적이며 대상의 일상 활동에 방해가 되지 않음.
중등도: 현저한 증상, 피험자의 일상 활동에 중등도 방해.
심각: 피험자의 일상 활동에 상당한 방해가 됨, 용납할 수 없음.
심각한 AE: 임의의 투여량에서 다음 중 임의의 결과를 초래하는 AE: 사망, 생명을 위협하는 경험, 피험자 내 입원/기존 입원의 연장, 지속적/중대한 장애/무능력/선천적 기형/선천적 결함.
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0주 ~ 26주 + 7일 추적
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확인된 저혈당 에피소드 비율
기간: 0주 ~ 26주 + 7일 추적
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노출 100년(PYE)당 확인된 저혈당 에피소드의 관찰된 비율.
확인된 저혈당 삽화는 중증 저혈당증과 경미한 저혈당 삽화로 구성되었습니다.
중증 저혈당 삽화는 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 투여하는 데 도움이 필요한 것으로 정의됩니다.
경미한 저혈당 삽화는 3.1mmol/L 미만의 혈장 포도당과 자신을 치료할 수 있는 것으로 정의됩니다.
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0주 ~ 26주 + 7일 추적
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야간에 확인된 저혈당 삽화의 비율
기간: 0주 ~ 26주 + 7일 추적
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노출된 환자 100년(PYE)당 확인된 야간 저혈당 에피소드의 관찰된 비율.
확인된 저혈당 삽화는 중증 저혈당증과 경미한 저혈당 삽화로 구성되었습니다.
중증 저혈당 삽화는 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 투여하는 데 도움이 필요한 것으로 정의됩니다.
경미한 저혈당 삽화는 3.1mmol/L 미만의 혈장 포도당과 자신을 치료할 수 있는 것으로 정의됩니다.
야간 저혈당은 오전 00시 1분에서 5시 59분 사이에 발생하는 것으로 정의됩니다.
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0주 ~ 26주 + 7일 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1250-3846
- U1111-1117-0616 (기타 식별자: WHO)
- 2010-022337-29 (EudraCT 번호)
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
인슐린 데글루덱에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한