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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du NN1250 une fois par jour lorsqu'il est titré à l'aide de 2 algorithmes différents chez des sujets naïfs à l'insuline atteints de diabète sucré de type 2 (BEGIN™)

20 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai comparant l'efficacité et l'innocuité de l'insuline Degludec une fois par jour chez des sujets naïfs d'insuline atteints de diabète sucré de type 2 lorsqu'ils sont titrés à l'aide de deux algorithmes de titrage différents (BEGIN™ : ONCE SIMPLE USE)

Cet essai est mené en Europe et aux États-Unis d'Amérique (USA). L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité et l'innocuité de NN1250 (insuline dégludec (IDeg)) une fois par jour chez des sujets naïfs d'insuline atteints de diabète sucré de type 2 lorsqu'il est titré à l'aide de deux algorithmes d'autotitration différents (dose ajustée individuellement) en association avec la metformine .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Allemagne, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Allemagne, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Allemagne, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Allemagne, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Allemagne, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Almería, Espagne, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antequera, Espagne, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, Espagne, 33206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Espagne, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Espagne, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerava, Finlande, FI-04200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlande, FI-20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Melrose Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, États-Unis, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Killeen, Texas, États-Unis, 76543-5600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. George, Utah, États-Unis, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 (diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 24 semaines avant la randomisation (Visite 2)
  • Traitement actuel : metformine en monothérapie ou metformine en association avec 1 ou 2 autres ADO dont un sécrétagogue de l'insuline (sulfonylurée ou glinide), inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV), inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, thiazolidinediones (TZD), tous à posologie inchangée pendant au moins 12 semaines avant la randomisation (Visite 2) - metformine : seule ou en association (y compris en association fixe) doit être d'au moins 1000 mg par jour
  • HbA1c 7.0-10.0% (les deux inclus) par analyse du laboratoire central
  • IMC (indice de masse corporelle) inférieur à 45,0 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec un agoniste des récepteurs du peptide de type glucagon 1 (GLP-1) au cours des 12 dernières semaines précédant la visite 2
  • Souffrez d'une maladie potentiellement mortelle (par ex. cancer)
  • Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes (selon la détermination de la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) du laboratoire central, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates (méthodes contraceptives adéquates requises par la loi ou la pratique [pour Allemagne, les méthodes contraceptives adéquates sont : les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, le stérilet hormonal, l'abstinence sexuelle ou le partenaire vasectomisé])

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IDég simple
Médicament: insuline dégludec
Injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour. Dose ajustée individuellement.
Médicament: insuline dégludec
Injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour. Dose ajustée individuellement de manière progressive.
Expérimental: IDeg étape par étape
Médicament: insuline dégludec
Injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour. Dose ajustée individuellement.
Médicament: insuline dégludec
Injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour. Dose ajustée individuellement de manière progressive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Semaine 0, Semaine 26
Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 26 semaines de traitement.
Semaine 0, Semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Semaine 0, Semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base du FPG après 26 semaines de traitement.
Semaine 0, Semaine 26
Taux d'événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement
Délai: Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi
Correspond au taux d'EI pour 100 années-patients d'exposition. Gravité évaluée par l'investigateur. Léger : aucun symptôme ou symptômes transitoires, aucune interférence avec les activités quotidiennes du sujet. Modéré : symptômes marqués, interférence modérée avec les activités quotidiennes du sujet. Sévère : interférence considérable avec les activités quotidiennes du sujet, inacceptable. EI grave : EI qui, à n'importe quelle dose, entraîne l'un des événements suivants : décès, expérience menaçant le pronostic vital, hospitalisation du sujet/prolongation d'une hospitalisation existante, invalidité/incapacité/anomalie congénitale/anomalie congénitale persistante/significative.
Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi
Taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés
Délai: Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi
Taux observé d'épisodes hypoglycémiques confirmés pour 100 années-patients d'exposition (PYE). Les épisodes hypoglycémiques confirmés comprenaient des hypoglycémies sévères ainsi que des épisodes hypoglycémiques mineurs. Les épisodes d'hypoglycémie sévère sont définis comme nécessitant une assistance pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation. Les épisodes d'hypoglycémie mineure sont définis comme capables de se soigner et d'avoir une glycémie inférieure à 3,1 mmol/L.
Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi
Taux d'épisodes hypoglycémiques nocturnes confirmés
Délai: Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi
Taux observé d'épisodes hypoglycémiques confirmés nocturnes pour 100 années-patients d'exposition (PYE). Les épisodes hypoglycémiques confirmés comprenaient des hypoglycémies sévères ainsi que des épisodes hypoglycémiques mineurs. Les épisodes d'hypoglycémie sévère sont définis comme nécessitant une assistance pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation. Les épisodes d'hypoglycémie mineure sont définis comme capables de se soigner et d'avoir une glycémie inférieure à 3,1 mmol/L. Les épisodes hypoglycémiques nocturnes sont définis comme survenant entre 00h01 et 05h59.
Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2011

Première publication (Estimation)

30 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1250-3846
  • U1111-1117-0616 (Autre identifiant: WHO)
  • 2010-022337-29 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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