Comparación de la eficacia y la seguridad de NN1250 una vez al día cuando se titula usando 2 algoritmos diferentes en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 sin tratamiento previo con insulina (BEGIN™)
20 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo que compara la eficacia y la seguridad de la insulina Degludec una vez al día en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 sin tratamiento previo con insulina cuando se titula con dos algoritmos de titulación diferentes (BEGIN™: UNA VEZ DE USO SIMPLE)
Este ensayo se lleva a cabo en Europa y los Estados Unidos de América (EE.UU.).
El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia y la seguridad de NN1250 (insulina degludec (IDeg)) una vez al día en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 sin tratamiento previo con insulina cuando se titula utilizando dos algoritmos de autotitulación diferentes (dosis ajustada individualmente) en combinación con metformina .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
222
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal, Alemania, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hohenmölsen, Alemania, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Alemania, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuwied, Alemania, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
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Völklingen, Alemania, 66333
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Almería, España, 04001
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Antequera, España, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gijón, España, 33206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga, España, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palma de Mallorca, España, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palma de Mallorca, España, 07198
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pozuelo de Alarcon, España, 28223
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Novo Nordisk Investigational Site
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National City, California, Estados Unidos, 91950
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
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Louisiana
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461-4231
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
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Ohio
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Melrose Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
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Tennessee
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Humboldt, Tennessee, Estados Unidos, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
- Novo Nordisk Investigational Site
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Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543-5600
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
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St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
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Helsinki, Finlandia, 00260
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Kerava, Finlandia, FI-04200
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Tampere, Finlandia, 33210
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Turku, Finlandia, 20520
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Turku, Finlandia, FI-20100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 (diagnosticada clínicamente) durante al menos 24 semanas antes de la aleatorización (Visita 2)
- Tratamiento actual: monoterapia con metformina o metformina en cualquier combinación con 1 o 2 OAD más, incluido un secretagogo de insulina (sulfonilurea o glinida), inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-IV), inhibidores de la alfa-glucosidasa, tiazolidinedionas (TZD), todos con dosis sin cambios para al menos 12 semanas antes de la aleatorización (visita 2) - metformina: sola o en combinación (incluida la combinación fija) debe ser de al menos 1000 mg al día
- HbA1c 7,0-10,0% (ambos inclusive) por análisis de laboratorio central
- IMC (índice de masa corporal) no superior a 45,0 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con agonista del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) en las últimas 12 semanas antes de la Visita 2
- Sufre de una enfermedad potencialmente mortal (p. cáncer)
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas (según lo determinado por el laboratorio central gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG), amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas o no están usando métodos anticonceptivos adecuados (métodos anticonceptivos adecuados según lo requiera la ley o la práctica [para Alemania, los métodos anticonceptivos adecuados son: implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, DIU hormonal, abstinencia sexual o pareja vasectomizada])
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Identificación simple
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Se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día.
Dosis ajustada individualmente.
Se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día.
Dosis ajustada individualmente de forma escalonada.
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Experimental: IDeg paso a paso
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Se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día.
Dosis ajustada individualmente.
Se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día.
Dosis ajustada individualmente de forma escalonada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
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Cambio desde el inicio en HbA1c después de 26 semanas de tratamiento.
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Semana 0, Semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
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Cambio desde el inicio en FPG después de 26 semanas de tratamiento.
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Semana 0, Semana 26
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Tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
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Corresponde a la tasa de EA por 100 años-paciente de exposición.
Gravedad evaluada por el investigador.
Leve: sin síntomas o síntomas transitorios, sin interferencia con las actividades diarias del sujeto.
Moderado: síntomas marcados, interferencia moderada con las actividades diarias del sujeto.
Severo: interferencia considerable con las actividades diarias del sujeto, inaceptable.
EA grave: EA que a cualquier dosis da como resultado cualquiera de los siguientes: muerte, experiencia potencialmente mortal, hospitalización del sujeto/prolongación de la hospitalización existente, discapacidad/incapacidad/anomalía congénita/defecto de nacimiento persistente/significativa.
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Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
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Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
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Tasa observada de episodios hipoglucémicos confirmados por 100 años-paciente de exposición (PYE).
Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores.
Los episodios hipoglucémicos graves se definen como aquellos que requieren asistencia para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
Los episodios hipoglucémicos menores se definen como capaces de tratarse a sí mismos y con glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/l.
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Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
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Tasa de episodios hipoglucémicos nocturnos confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
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Tasa observada de episodios hipoglucémicos nocturnos confirmados por 100 años-paciente de exposición (PYE).
Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores.
Los episodios hipoglucémicos graves se definen como aquellos que requieren asistencia para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
Los episodios hipoglucémicos menores se definen como capaces de tratarse a sí mismos y con glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/l.
Los episodios hipoglucémicos nocturnos se definen como aquellos que ocurren entre las 00:01 y las 05:59 a.m.
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Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1250-3846
- U1111-1117-0616 (Otro identificador: WHO)
- 2010-022337-29 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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