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Confronto dell'efficacia e della sicurezza di NN1250 una volta al giorno quando titolato utilizzando 2 diversi algoritmi in soggetti naïve all'insulina con diabete mellito di tipo 2 (BEGIN™)

20 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Una prova che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'insulina Degludec una volta al giorno in soggetti naïve all'insulina con diabete mellito di tipo 2 quando titolata utilizzando due diversi algoritmi di titolazione (BEGIN™: ONCE SIMPLE USE)

Questo studio è condotto in Europa e negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di NN1250 (insulina degludec (IDeg)) una volta al giorno in soggetti naïve all'insulina con diabete mellito di tipo 2 quando titolato utilizzando due diversi algoritmi di autotitolazione (dose aggiustata individualmente) in combinazione con metformina .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerava, Finlandia, FI-04200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlandia, FI-20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Germania, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Germania, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Germania, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Germania, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Germania, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antequera, Spagna, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, Spagna, 33206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spagna, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Melrose Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Stati Uniti, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Killeen, Texas, Stati Uniti, 76543-5600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 (diagnosticato clinicamente) per almeno 24 settimane prima della randomizzazione (Visita 2)
  • Trattamento attuale: metformina in monoterapia o metformina in qualsiasi combinazione con 1 o 2 altri OAD incluso un secretagogo dell'insulina (sulfonilurea o glinide), inibitori della dipeptidil peptidasi IV (DPP-IV), inibitori dell'alfa-glucosidasi, tiazolidinedioni (TZD) tutti con dosaggio invariato per almeno 12 settimane prima della randomizzazione (Visita 2)-metformina: da sola o in associazione (compresa la combinazione fissa) deve essere di almeno 1000 mg al giorno
  • HbA1c 7,0-10,0% (entrambi inclusi) mediante analisi di laboratorio centrale
  • BMI (indice di massa corporea) non superiore a 45,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) nelle ultime 12 settimane prima della Visita 2
  • soffre di una malattia potenzialmente letale (ad es. cancro)
  • Donne in età fertile che sono incinte (come determinato dal laboratorio centrale beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG), che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (metodi contraccettivi adeguati come richiesto dalla legge o dalla pratica [per Germania, metodi contraccettivi adeguati sono: impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, IUD ormonale, astinenza sessuale o partner vasectomizzato])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDeg Semplice
Droga: insulina degludec
Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno. Dose aggiustata individualmente.
Droga: insulina degludec
Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno. Dose regolata individualmente in modo graduale.
Sperimentale: IDeg Passo saggio
Droga: insulina degludec
Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno. Dose aggiustata individualmente.
Droga: insulina degludec
Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno. Dose regolata individualmente in modo graduale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
Variazione rispetto al basale di FPG dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, Settimana 26
Tasso di eventi avversi emergenti (EA) durante il trattamento
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
Corrisponde al tasso di eventi avversi per 100 anni-paziente di esposizione. Gravità valutata dall'investigatore. Lieve: sintomi assenti o transitori, nessuna interferenza con le attività quotidiane del soggetto. Moderato: sintomi marcati, moderata interferenza con le attività quotidiane del soggetto. Grave: notevole interferenza con le attività quotidiane del soggetto, inaccettabile. AE grave: AE che a qualsiasi dose provoca uno dei seguenti eventi: morte, esperienza pericolosa per la vita, ricovero del soggetto/prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente/significativa/anomalia congenita/difetto alla nascita.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici confermati
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
Tasso osservato di episodi ipoglicemici confermati per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori. Gli episodi ipoglicemici gravi sono definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie. Gli episodi ipoglicemici minori sono definiti come in grado di curarsi e con una glicemia plasmatica inferiore a 3,1 mmol/L.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici confermati notturni
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
Tasso osservato di episodi ipoglicemici notturni confermati per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori. Gli episodi ipoglicemici gravi sono definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie. Gli episodi ipoglicemici minori sono definiti come in grado di curarsi e con una glicemia plasmatica inferiore a 3,1 mmol/L. Gli episodi ipoglicemici notturni sono definiti come quelli che si verificano tra le 00:01 e le 05:59.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1250-3846
  • U1111-1117-0616 (Altro identificatore: WHO)
  • 2010-022337-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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