Comparando a eficácia e a segurança de NN1250 uma vez ao dia quando titulado usando 2 algoritmos diferentes em indivíduos virgens de insulina com diabetes mellitus tipo 2 (BEGIN™)
20 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo comparando a eficácia e a segurança da insulina degludeca uma vez ao dia em indivíduos virgens de insulina com diabetes mellitus tipo 2 quando titulados usando dois algoritmos de titulação diferentes (BEGIN™: USO SIMPLES UMA VEZ)
Este ensaio é conduzido na Europa e nos Estados Unidos da América (EUA).
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de NN1250 (insulina degludeca (IDeg)) uma vez ao dia em indivíduos virgens de insulina com diabetes mellitus tipo 2 quando titulado usando dois algoritmos de autotitulação diferentes (dose ajustada individualmente) em combinação com metformina .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
222
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Alemanha, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Alemanha, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Alemanha, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Alemanha, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Alemanha, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Espanha, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antequera, Espanha, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gijón, Espanha, 33206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Espanha, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcon, Espanha, 28223
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Novo Nordisk Investigational Site
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Melrose Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Humboldt, Tennessee, Estados Unidos, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543-5600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerava, Finlândia, FI-04200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finlândia, 33210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finlândia, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finlândia, FI-20100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 (diagnosticado clinicamente) por pelo menos 24 semanas antes da randomização (Visita 2)
- Tratamento atual: monoterapia com metformina ou metformina em qualquer combinação com 1 ou 2 outros ADOs, incluindo um secretagogo de insulina (sulfonilureia ou glinida), inibidores da dipeptidil peptidase IV (DPP-IV), inibidores da alfa-glicosidase, tiazolidinedionas (TZDs), todos com dosagem inalterada para pelo menos 12 semanas antes da randomização (Visita 2) - metformina: sozinha ou em combinação (incluindo combinação fixa) deve ser de pelo menos 1000 mg por dia
- HbA1c 7,0-10,0% (ambos inclusive) por análise laboratorial central
- IMC (Índice de Massa Corporal) não superior a 45,0 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Tratamento com agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) nas últimas 12 semanas antes da visita 2
- Sofrer de uma doença potencialmente fatal (por ex. Câncer)
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas (conforme determinado pelo laboratório central beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG), amamentando ou pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos adequados (métodos contraceptivos adequados conforme exigido por lei ou prática [para Alemanha, métodos contraceptivos adequados são: implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, DIU hormonal, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado])
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IDeg Simples
|
Injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia.
Dose ajustada individualmente.
Injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia.
Dose ajustada individualmente de forma gradual.
|
|
Experimental: IDeg passo a passo
|
Injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia.
Dose ajustada individualmente.
Injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia.
Dose ajustada individualmente de forma gradual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Semana 0, Semana 26
|
Mudança da linha de base na HbA1c após 26 semanas de tratamento.
|
Semana 0, Semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Semana 0, Semana 26
|
Mudança da linha de base em FPG após 26 semanas de tratamento.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Taxa de Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (EAs)
Prazo: Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
|
Corresponde à taxa de EAs por 100 pacientes-ano de exposição.
Gravidade avaliada pelo investigador.
Leve: sem sintomas ou sintomas transitórios, sem interferência nas atividades diárias do indivíduo.
Moderado: sintomas marcantes, interferência moderada nas atividades diárias do sujeito.
Grave: interferência considerável nas atividades diárias do sujeito, inaceitável.
EA grave: EA que, em qualquer dose, resulta em qualquer um dos seguintes: morte, experiência com risco de vida, hospitalização/prolongamento de hospitalização existente, incapacidade/incapacidade/anomalia congênita/defeito congênito persistente/significativo.
|
Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
|
|
Taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados
Prazo: Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
|
Taxa observada de episódios hipoglicêmicos confirmados por 100 pacientes-ano de exposição (PYE).
Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave, bem como episódios hipoglicêmicos menores.
Episódios graves de hipoglicemia são definidos como a necessidade de assistência para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
Episódios hipoglicêmicos menores são definidos como capazes de tratar a si mesmo e a glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L.
|
Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
|
|
Taxa de episódios hipoglicêmicos noturnos confirmados
Prazo: Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
|
Taxa observada de episódios noturnos de hipoglicemia confirmados por 100 pacientes-ano de exposição (PYE).
Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave, bem como episódios hipoglicêmicos menores.
Episódios graves de hipoglicemia são definidos como a necessidade de assistência para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
Episódios hipoglicêmicos menores são definidos como capazes de tratar a si mesmo e a glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L.
Episódios noturnos de hipoglicemia são definidos como ocorrendo entre 00h01 e 05h59.
|
Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1250-3846
- U1111-1117-0616 (Outro identificador: WHO)
- 2010-022337-29 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .