Jämföra effektiviteten och säkerheten för NN1250 en gång dagligen vid titrering med två olika algoritmer hos insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes mellitus (BEGIN™)
20 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En prövning som jämför effektiviteten och säkerheten av Insulin Degludec en gång dagligen hos insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes mellitus vid titrering med två olika titreringsalgoritmer (BEGIN™: EN GÅNG ANVÄNDNING)
Denna studie genomförs i Europa och USA (USA).
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för NN1250 (insulin degludec (IDeg)) en gång dagligen hos insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes mellitus när den titreras med två olika självtitreringsalgoritmer (individuellt justerad dos) i kombination med metformin .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
222
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerava, Finland, FI-04200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finland, FI-20100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- Novo Nordisk Investigational Site
-
National City, California, Förenta staterna, 91950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Melrose Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Humboldt, Tennessee, Förenta staterna, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Killeen, Texas, Förenta staterna, 76543-5600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spanien, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antequera, Spanien, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gijón, Spanien, 33206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spanien, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Tyskland, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Tyskland, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Tyskland, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Tyskland, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes (diagnostiserats kliniskt) i minst 24 veckor före randomisering (besök 2)
- Nuvarande behandling: metforminmonoterapi eller metformin i valfri kombination med 1 eller 2 andra OADs inklusive en insulinsekretagog (sulfonylurea eller glinid), dipeptidylpeptidas IV (DPP-IV)-hämmare, alfa-glukosidashämmare, tiazolidindioner (TZDs) alla med oförändrad dosering för minst 12 veckor före randomisering (besök 2)-metformin: ensamt eller i kombination (inklusive fast kombination) måste vara minst 1000 mg dagligen
- HbA1c 7,0-10,0 % (båda inklusive) genom central laboratorieanalys
- BMI (Body Mass Index) inte högre än 45,0 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- Behandling med glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) receptoragonist under de senaste 12 veckorna före besök 2
- Lider av en livshotande sjukdom (t. cancer)
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida (bestämt av centrallaboratoriets beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG), ammar eller avser att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmetoder (lämpliga preventivmetoder enligt lag eller praxis [för Tyskland, adekvata preventivmetoder är: implantat, injicerbara medel, kombinerade p-piller, hormonspiral, sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner])
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IDeg Enkel
|
Injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen.
Dosen anpassas individuellt.
Injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen.
Dosen justeras individuellt stegvis.
|
|
Experimentell: IDeg Stegvis
|
Injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen.
Dosen anpassas individuellt.
Injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen.
Dosen justeras individuellt stegvis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
|
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 26 veckors behandling.
|
Vecka 0, Vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
|
Ändring från baslinjen i FPG efter 26 veckors behandling.
|
Vecka 0, Vecka 26
|
|
Behandlingsfrekvens Emergent Adverse Events (AE)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26 + 7 dagars uppföljning
|
Motsvarar frekvensen av biverkningar per 100 patientår av exponering.
Allvarlighet bedömd av utredare.
Milda: inga eller övergående symtom, ingen störning av patientens dagliga aktiviteter.
Måttlig: markerade symtom, måttlig störning av försökspersonens dagliga aktiviteter.
Allvarlig: avsevärd störning av försökspersonens dagliga aktiviteter, oacceptabelt.
Allvarlig AE: AE som vid valfri dos resulterar i något av följande: död, en livshotande upplevelse, sjukhusvistelse hos patienten/förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående/betydande funktionsnedsättning/oförmåga/medfödd anomali/födelseskada.
|
Vecka 0 till Vecka 26 + 7 dagars uppföljning
|
|
Frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26 + 7 dagars uppföljning
|
Observerad frekvens av bekräftade hypoglykemiska episoder per 100 patientår av exponering (PYE).
Bekräftade hypoglykemiepisoder bestod av svår hypoglykemi såväl som mindre hypoglykemiska episoder.
Allvarliga hypoglykemiska episoder definieras som att de kräver hjälp för att administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder.
Mindre hypoglykemiska episoder definieras som förmågan att behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L.
|
Vecka 0 till Vecka 26 + 7 dagars uppföljning
|
|
Frekvens av nattliga bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26 + 7 dagars uppföljning
|
Observerad frekvens av nattliga bekräftade hypoglykemiska episoder per 100 patientår av exponering (PYE).
Bekräftade hypoglykemiepisoder bestod av svår hypoglykemi såväl som mindre hypoglykemiska episoder.
Allvarliga hypoglykemiska episoder definieras som att de kräver hjälp för att administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder.
Mindre hypoglykemiska episoder definieras som förmågan att behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L.
Nattliga hypoglykemiska episoder definieras som att de inträffar mellan 00:01 och 05:59.
|
Vecka 0 till Vecka 26 + 7 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1250-3846
- U1111-1117-0616 (Annan identifierare: WHO)
- 2010-022337-29 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .