比较使用 2 种不同算法滴定的 NN1250 每天一次在患有 2 型糖尿病的未接受过胰岛素治疗的受试者中的疗效和安全性 (BEGIN™)
2017年1月20日 更新者：Novo Nordisk A/S
使用两种不同的滴定算法（BEGIN™：ONCE SIMPLE USE）滴定时比较每日一次胰岛素德谷胰岛素在患有 2 型糖尿病的未接受过胰岛素治疗的受试者中的疗效和安全性的试验
该试验在欧洲和美利坚合众国 (USA) 进行。
该试验的目的是比较 NN1250（德谷胰岛素（IDeg））每天一次在未接受过胰岛素治疗的 2 型糖尿病受试者中使用两种不同的自滴定算法（剂量单独调整）与二甲双胍联合滴定时的疗效和安全性.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
222
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、12163
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal、德国、66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hohenmölsen、德国、06679
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster、德国、48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuwied、德国、56564
- Novo Nordisk Investigational Site
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Völklingen、德国、66333
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Jolla、California、美国、92037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mission Hills、California、美国、91345
- Novo Nordisk Investigational Site
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National City、California、美国、91950
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Hollywood、California、美国、91606
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego、California、美国、92111
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Golden、Colorado、美国、80401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Kissimmee、Florida、美国、34741
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa、Florida、美国、33603
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31909
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Slidell、Louisiana、美国、70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Billings、Montana、美国、59102
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Staten Island、New York、美国、10301
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Franklin、Ohio、美国、45005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Melrose Park、Pennsylvania、美国、19027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、美国、02914
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Humboldt、Tennessee、美国、38343
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77095
- Novo Nordisk Investigational Site
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Killeen、Texas、美国、76543-5600
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国、78224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Ogden、Utah、美国、84403
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. George、Utah、美国、84790
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki、芬兰、00260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerava、芬兰、FI-04200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampere、芬兰、33210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Turku、芬兰、20520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Turku、芬兰、FI-20100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almería、西班牙、04001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antequera、西班牙、29200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gijón、西班牙、33206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga、西班牙、29006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palma de Mallorca、西班牙、07014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palma de Mallorca、西班牙、07198
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pozuelo de Alarcon、西班牙、28223
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在随机化之前至少 24 周患有 2 型糖尿病（临床诊断）（访问 2）
- 目前的治疗：二甲双胍单药治疗或二甲双胍与 1 种或 2 种其他 OAD 的任意组合，包括胰岛素促分泌剂（磺酰脲类或格列奈类）、二肽基肽酶 IV (DPP-IV) 抑制剂、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类 (TZD)，所有剂量不变随机分组前至少 12 周（访视 2）-二甲双胍：单独或组合（包括固定组合）每天必须至少 1000 毫克
- 糖化血红蛋白 7.0-10.0% （包括）由中央实验室分析
- BMI（身体质量指数）不高于 45.0 kg/m^2
排除标准：
- 在访问 2 之前的最后 12 周内使用胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂进行治疗
- 患有危及生命的疾病（例如 癌症）
- 怀孕的育龄女性（由中央实验室 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 确定）、母乳喂养或打算怀孕或未使用适当的避孕方法（法律或实践要求的适当避孕方法 [for德国，适当的避孕方法是：植入物、注射剂、复方口服避孕药、激素宫内节育器、性禁欲或输精管结扎术]）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IDeg 简单
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每天一次皮下注射（皮下）。
剂量单独调整。
每天一次皮下注射（皮下）。
逐步调整剂量。
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实验性的：IDeg 步步为营
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每天一次皮下注射（皮下）。
剂量单独调整。
每天一次皮下注射（皮下）。
逐步调整剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
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治疗 26 周后 HbA1c 相对于基线的变化。
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第 0 周，第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
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治疗 26 周后 FPG 相对于基线的变化。
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第 0 周，第 26 周
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治疗突发不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：第 0 周至第 26 周 + 7 天跟进
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对应于每 100 患者年暴露的 AE 率。
调查员评估的严重性。
轻度：无症状或短暂症状，不干扰对象的日常活动。
中度：明显的症状，中度干扰对象的日常活动。
严重：严重干扰对象的日常活动，不可接受。
严重 AE：任何剂量导致以下任何一种的 AE：死亡、危及生命的经历、受试者住院/现有住院时间延长、持续/严重残疾/无能力/先天性异常/出生缺陷。
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第 0 周至第 26 周 + 7 天跟进
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确认的低血糖发作率
大体时间：第 0 周至第 26 周 + 7 天跟进
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每 100 患者暴露年 (PYE) 的已确认低血糖事件的观察率。
确认的低血糖事件包括严重的低血糖事件和轻微的低血糖事件。
严重的低血糖发作被定义为需要给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏作用的帮助。
轻微低血糖发作定义为能够自行治疗且血糖低于 3.1 mmol/L。
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第 0 周至第 26 周 + 7 天跟进
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夜间确认的低血糖发作率
大体时间：第 0 周至第 26 周 + 7 天跟进
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每 100 患者暴露年 (PYE) 的夜间确认低血糖事件的观察率。
确认的低血糖事件包括严重的低血糖事件和轻微的低血糖事件。
严重的低血糖发作被定义为需要给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏作用的帮助。
轻微低血糖发作定义为能够自行治疗且血糖低于 3.1 mmol/L。
夜间低血糖发作定义为发生在凌晨 00:01 至 05:59 之间。
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第 0 周至第 26 周 + 7 天跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月29日
首次发布 (估计)
2011年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月20日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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