Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til NN1250 én gang daglig ved titrering ved bruk av 2 forskjellige algoritmer hos insulinnaive personer med type 2-diabetes mellitus (BEGIN™)
20. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Insulin Degludec én gang daglig hos insulinnaive personer med type 2 diabetes mellitus ved titrering ved bruk av to forskjellige titreringsalgoritmer (BEGIN™: ENKEL BRUK)
Denne studien er utført i Europa og USA (USA).
Målet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til NN1250 (insulin degludec (IDeg)) én gang daglig hos insulinnaive personer med type 2 diabetes mellitus når titrert ved bruk av to forskjellige selvtitreringsalgoritmer (dose individuelt justert) i kombinasjon med metformin .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
222
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerava, Finland, FI-04200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finland, FI-20100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- Novo Nordisk Investigational Site
-
National City, California, Forente stater, 91950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Forente stater, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Melrose Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Humboldt, Tennessee, Forente stater, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Killeen, Texas, Forente stater, 76543-5600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. George, Utah, Forente stater, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spania, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antequera, Spania, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gijón, Spania, 33206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spania, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spania, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spania, 07198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcon, Spania, 28223
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Tyskland, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Tyskland, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Tyskland, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Tyskland, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes (diagnostisert klinisk) i minst 24 uker før randomisering (besøk 2)
- Nåværende behandling: metformin monoterapi eller metformin i en hvilken som helst kombinasjon med 1 eller 2 andre OADs, inkludert en insulinsekretagog (sulfonylurea eller glinid), dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) hemmere, alfa-glukosidasehemmere, tiazolidindioner (TZDs) alle med uendret dosering for minst 12 uker før randomisering (besøk 2)-metformin: alene eller i kombinasjon (inkludert fast kombinasjon) må være minst 1000 mg daglig
- HbA1c 7,0–10,0 % (begge inkluderende) ved sentral laboratorieanalyse
- BMI (Body Mass Index) ikke høyere enn 45,0 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) reseptoragonist i løpet av de siste 12 ukene før besøk 2
- Lider av en livstruende sykdom (f. kreft)
- Kvinner i fertil alder som er gravide (som bestemt av sentrallaboratorie beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG), ammer eller har til hensikt å bli gravid eller ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonsmetoder som kreves av lov eller praksis [for Tyskland, adekvate prevensjonsmetoder er: implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, hormonspiral, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner])
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IDeg Enkel
|
Injiseres subkutant (under huden) en gang daglig.
Dosen tilpasses individuelt.
Injiseres subkutant (under huden) en gang daglig.
Dosen tilpasses individuelt på en trinnvis måte.
|
|
Eksperimentell: IDeg Trinnvis
|
Injiseres subkutant (under huden) en gang daglig.
Dosen tilpasses individuelt.
Injiseres subkutant (under huden) en gang daglig.
Dosen tilpasses individuelt på en trinnvis måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Endring fra baseline i HbA1c etter 26 ukers behandling.
|
Uke 0, uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Endring fra baseline i FPG etter 26 ukers behandling.
|
Uke 0, uke 26
|
|
Hyppighet av behandling Emergent Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Uke 0 til uke 26 + 7 dagers oppfølging
|
Tilsvarer rate av AE per 100 pasientår med eksponering.
Alvorlighetsgrad vurdert av etterforsker.
Mild: ingen eller forbigående symptomer, ingen forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter.
Moderat: markerte symptomer, moderat forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter.
Alvorlig: betydelig forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter, uakseptabelt.
Alvorlig AE: AE som ved enhver dose resulterer i noe av følgende: død, en livstruende opplevelse, sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet/medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Uke 0 til uke 26 + 7 dagers oppfølging
|
|
Frekvens for bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 26 + 7 dagers oppfølging
|
Observert frekvens av bekreftede hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering (PYE).
Bekreftede hypoglykemiske episoder besto av alvorlig hypoglykemi så vel som mindre hypoglykemiske episoder.
Alvorlige hypoglykemiske episoder er definert som å kreve assistanse for å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
Mindre hypoglykemiske episoder er definert som i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
|
Uke 0 til uke 26 + 7 dagers oppfølging
|
|
Hyppighet av nattlige bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 26 + 7 dagers oppfølging
|
Observert frekvens av nattlige bekreftede hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering (PYE).
Bekreftede hypoglykemiske episoder besto av alvorlig hypoglykemi så vel som mindre hypoglykemiske episoder.
Alvorlige hypoglykemiske episoder er definert som å kreve assistanse for å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
Mindre hypoglykemiske episoder er definert som i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Nattlige hypoglykemiske episoder er definert som å forekomme mellom 00:01 og 05:59.
|
Uke 0 til uke 26 + 7 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1250-3846
- U1111-1117-0616 (Annen identifikator: WHO)
- 2010-022337-29 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .