前立腺癌の男性における総テストステロンおよび遊離テストステロンレベルに対する GTx-758 の効果 (GTx758)
2023年6月20日 更新者：GTx
黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストと比較した、前立腺癌男性の総テストステロンレベルおよび遊離テストステロンレベルに対する GTx-758 の影響に関する第 II 相、非盲検、用量設定研究
この研究の目的は、GTx 758 が進行性前立腺癌の男性の去勢テストステロン レベルを達成および維持するのに有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは、米国の男性の間で最も頻繁に診断される非皮膚がんの 1 つであり、がんによる死亡の 2 番目に多い原因です。 進行性前立腺癌の患者は、LHRH アゴニスト、LHRH アンタゴニスト、DES およびその他の非選択的エストロゲンによる、または両側精巣摘除によるアンドロゲン除去療法 (ADT) を受けます。 LHRHアゴニスト、LHRHアンタゴニスト、または両側精巣摘除術によるADTは、テストステロンを減少させるだけでなく、エストロゲンがテストステロンの芳香族化に由来するため、エストロゲンレベルも大幅に低下させます。 ADT 誘発性エストロゲン欠乏症は、のぼせ、女性化乳房、骨量減少、骨の質と強度の低下、骨粗鬆症と生命を脅かす骨折、有害な脂質変化、体脂肪組成の増加、心血管疾患と心筋梗塞の増加などの重大な副作用を引き起こします。 、およびうつ病やその他の気分の変化。
GTx-758 は、視床下部 - 下垂体 - 性腺軸のフィードバック阻害によって下垂体による LH 分泌を抑制し、テストステロンの去勢レベルを誘導する非ステロイド性選択的 ER アゴニストです。 ただし、GTx-758 は選択的 ER アゴニストであるため、骨を維持する可能性があり、のぼせを誘発せず、有害な脂質変化や体脂肪組成の変化を回避し、他の形態の ADT に関連する急性テストステロン サージはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- GTx Investigative Site
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- GTx Investigative Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- GTx Investigative Site
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San Bernardino、California、アメリカ、92404
- GTx Investigative Site
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Connecticut
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Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
- GTx Investigative Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- GTx Investigative Site
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- GTx Investigative Site
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Wellington、Florida、アメリカ、33449
- GTx Investigative Site
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- GTx Investigative Site
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62703
- GTx Investigative Site
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- GTx Investigative Site
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- GTx Investigative Site
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- GTx Investigative Site
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- GTx Investigative Site
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- GTx Investigative Site
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New Jersey
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Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- GTx Investigative Site
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- GTx Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- GTx Investigative Site
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- GTx Investigative Site
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- GTx Investigative Site
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New York、New York、アメリカ、10016
- GTx Investigative Site
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Oneida、New York、アメリカ、13421
- GTx Investigative Site
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- GTx Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- GTx Investigative Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- GTx Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- GTx Investigative Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43220
- GTx Investigative Site
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- GTx Investigative Site
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17606
- GTx Investigative Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- GTx Investigative Site
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South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- GTx Investigative Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38117
- GTx Investigative Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- GTx Investigative Site
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76017
- GTx Investigative Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- GTx Investigative Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GTx Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45歳から80歳の間である
- 研究担当者と効果的にコミュニケーションできる
- ECOG は < または = 2
- 血清総テストステロンのスクリーニング > or = 150ng/dL
- 病理レポートで確認された前立腺がんを持っている
- アンドロゲン除去療法（化学的または外科的）で治療されていない
- アンドロゲン除去療法の開始の臨床的適応がある
- 研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを与える
- 被験者は容認できる避妊方法を使用することに同意しなければなりません
除外基準:
- -エストロゲンまたはエストロゲン様薬に対する既知の過敏症またはアレルギー
- -臨床的に重要な併発疾患または心理的、家族的、社会学的、地理的またはその他の付随する状態 研究プロトコルの適切なフォローアップとコンプライアンスを許可しない
- 異常な血液凝固の病歴、第V因子ライデン凝固障害、血栓性疾患
- ALTまたはASTが正常上限の2倍を超えている
- -ベースラインで2mg / dLを超えるUNLおよび/またはビリルビンレベルの3倍を超えるアルカリホスファターゼを有する
- 脳や脊髄に転移がない患者
- 患者は骨転移による脊髄圧迫を受けることができない、またはそのリスクがある
- -研究への登録前の90日以内に治験薬を受け取った
- 以前に治験薬を受け取った
- -現在、テストステロン、テストステロン様薬剤、または抗アンドロゲンを服用している 5-アルファレダクターゼ阻害剤を含む 無作為化の4週間以内
- -現在ノコギリパルメットまたはPC-SPESを服用している（無作為化前の4週間のウォッシュアウト期間の後、被験者は無作為化のために考慮される場合があります）
- -ランダム化前の過去12か月以内にジエチルスチルベストロールまたは他のエストロゲン製品を服用したことがある
- -研究への入学から4週間以内にボディビルディングまたは不妊治療サプリメントを摂取した（ステロイドおよびステロイド様サプリメント）
- -前立腺がん、表在性膀胱がん（過去5年間に再発がない）および/または皮膚の非黒色腫がん以外のがんの病歴がある
- QTcB > 480 ミリ秒、最初の QTcB 読み取り値が 480 ミリ秒を超える場合、少なくとも 5 分間隔で 2 つの追加の ECG を実行し、3 つの QTcB または読み取り値の平均を取り、被験者が上記の基準を満たしているかどうかを判断します。 平均 QYcB 読み取り値が 480 ミリ秒を超える場合、その被験者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GTx-758 1000mg
GTx-758/実験中/非ステロイド性選択的 ER α アゴニスト
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デポ懸濁液における GTx-758 と酢酸ロイプロリドの異なる用量の比較
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実験的：GTx-758 2000mg
GTx-758/実験中/非ステロイド性選択的 ER α アゴニスト
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デポ懸濁液における GTx-758 と酢酸ロイプロリドの異なる用量の比較
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アクティブコンパレータ：リュープロン デポ
黄体形成ホルモン放出ホルモン作動薬
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デポー懸濁液のための酢酸ロイプロリドと GTx-758 の異なる投与量の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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60日目までに去勢された参加者の数
時間枠：60日
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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60日目までに去勢され、60日目から360日目/研究終了まで去勢範囲が維持された参加者の数。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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前立腺がんの参加者の去勢までの時間
時間枠：60日
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去勢までの時間の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して集計されました。
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mitchell Steiner, MD、GTx
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月29日
最初の投稿 (推定)
2011年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月20日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。