Effect van GTx-758 op de totale en vrije testosteronspiegels bij mannen met prostaatkanker (GTx758)
20 juni 2023 bijgewerkt door: GTx
Fase II, open-label, dosisbepalingsonderzoek naar het effect van GTx-758 op de totale en vrije testosteronspiegels bij mannen met prostaatkanker in vergelijking met een luteïniserend hormoonafgevende hormoonagonist
Het doel van deze studie is om te bepalen of GTx 758 effectief is bij het bereiken en behouden van gecastreerde testosteronniveaus bij mannen met gevorderde prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker is een van de meest gediagnosticeerde niet-cutane kankers bij mannen in de VS en is de tweede meest voorkomende doodsoorzaak door kanker. Patiënten met gevorderde prostaatkanker ondergaan androgeendeprivatietherapie (ADT), hetzij door LHRH-agonisten, LHRH-antagonisten, DES en andere niet-selectieve oestrogenen, hetzij door bilaterale orchidectomie. ADT door LHRH-agonisten, LHRH-antagonisten of bilaterale orchidectomie vermindert niet alleen testosteron, maar verlaagt ook de oestrogeenspiegels aanzienlijk, aangezien oestrogeen wordt verkregen uit de aromatisering van testosteron. ADT-geïnduceerde oestrogeendeficiëntie veroorzaakt significante bijwerkingen, waaronder opvliegers, gynaecomastie, botverlies, afname van de botkwaliteit en -sterkte, osteoporose en levensbedreigende fracturen, ongunstige veranderingen in lipiden, toename van de samenstelling van lichaamsvet en meer cardiovasculaire aandoeningen en hartinfarcten , en depressie en andere stemmingswisselingen.
GTx-758 is een niet-steroïde selectieve ER-agonist die de LH-secretie door de hypofyse onderdrukt door feedbackremming van de hypothalamus-hypofyse-gonadale as om castratieniveaus van testosteron te induceren. Omdat het echter een selectieve ER-agonist is, kan GTx-758 het bot behouden, geen opvliegers veroorzaken, ongunstige lipideveranderingen en veranderingen in de samenstelling van het lichaamsvet voorkomen, en heeft het niet de acute testosteronstoot die geassocieerd wordt met andere vormen van ADT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
159
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- GTx Investigative Site
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- GTx Investigative Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- GTx Investigative Site
-
San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
- GTx Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
- GTx Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- GTx Investigative Site
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
- GTx Investigative Site
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
- GTx Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- GTx Investigative Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
- GTx Investigative Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- GTx Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- GTx Investigative Site
-
Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
- GTx Investigative Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- GTx Investigative Site
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- GTx Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
- GTx Investigative Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- GTx Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- GTx Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- GTx Investigative Site
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- GTx Investigative Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- GTx Investigative Site
-
Oneida, New York, Verenigde Staten, 13421
- GTx Investigative Site
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- GTx Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- GTx Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- GTx Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- GTx Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43220
- GTx Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- GTx Investigative Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17606
- GTx Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- GTx Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- GTx Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38117
- GTx Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
- GTx Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
- GTx Investigative Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- GTx Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- GTx Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 45 en 80 jaar oud zijn
- in staat zijn om effectief te communiceren met studiepersoneel
- ECOG is < of = 2
- screening serum totaal testosteron> of = 150ng/dL
- prostaatkanker heeft, bevestigd door een pathologierapport
- niet zijn behandeld met androgeendeprivatietherapie (chemisch of chirurgisch).
- een klinische indicatie hebben voor het starten van androgeendeprivatietherapie
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- proefpersoon moet ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- bekende overgevoeligheid of allergie voor oestrogeen of oestrogeenachtige geneesmiddelen
- een klinisch significante gelijktijdige ziekte of psychologische, familiale, sociologische, geografische of andere bijkomende aandoening die adequate follow-up en naleving van het onderzoeksprotocol niet mogelijk maakt
- geschiedenis van abnormale bloedstolling, factor V Leidse stollingsstoornis, trombotische ziekte
- ALT of AST boven 2 keer de bovengrens van normaal hebben
- alkalische fosfatase hebben van meer dan 3 keer UNL en/of bilirubinewaarden hoger dan 2 mg/dL bij baseline
- patiënten kunnen geen hersen- of ruggenmergmetastasen hebben
- patiënten kunnen geen of risico lopen op compressie van het ruggenmerg door botmetastasen
- kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
- eerder de onderzoeksmedicatie heeft gekregen
- momenteel testosteron, testosteronachtige middelen of antiandrogenen, waaronder 5-alfa-reductaseremmers, gebruikt binnen 4 weken na randomisatie
- neemt momenteel Saw Palmetto of PC-SPES (de proefpersoon kan in aanmerking komen voor randomisatie na een wash-outperiode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie)
- diethylstilbestrol of andere oestrogeenproducten hebben ingenomen in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
- binnen 4 weken na opname in het onderzoek supplementen voor bodybuilding of vruchtbaarheid hebben ingenomen (steroïden en steroïde-achtige supplementen)
- een voorgeschiedenis heeft van andere kanker dan prostaatkanker, oppervlakkige blaaskanker (zonder recidief in de laatste 5 jaar) en/of niet-melanoomcarcinoom van de huid
- QTcB>480 msec. Als de eerste QTcB-meting langer is dan 480 msec, moeten er twee extra ECG's worden uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 5 minuten. Neem vervolgens het gemiddelde van de drie QTcB-metingen of metingen om te bepalen of de proefpersoon aan de bovenstaande criteria voldoet. Als de gemiddelde QYcB-waarde >480 msec is, wordt de proefpersoon uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GTx- 758 1000 mg
GTx-758/experimentele/niet-steroïde selectieve ER-alfa-agonist
|
vergelijking van verschillende doseringen van GTx-758 met leuprolide-acetaat voor depotsuspensie
|
|
Experimenteel: GTx-758 2000 mg
GTx-758/experimentele/niet-steroïde selectieve ER-alfa-agonist
|
vergelijking van verschillende doseringen van GTx-758 met leuprolide-acetaat voor depotsuspensie
|
|
Actieve vergelijker: Lupron-depot
Luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonist
|
vergelijking van verschillende doseringen van GTx-758 met leuprolide-acetaat voor depotsuspensie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat gecastreerd is op dag 60
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat gecastreerd is op dag 60 en gecastreerd blijft Bereik van dag 60 tot dag 360/einde van de studie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Tijd tot castratie bij deelnemers met prostaatkanker
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De mediane tijd tot castratie werd samengevat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mitchell Steiner, MD, GTx
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
30 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Leuprolide
Andere studie-ID-nummers
- G200705
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .