- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01326312
Wpływ GTx-758 na całkowity i wolny poziom testosteronu u mężczyzn z rakiem prostaty (GTx758)
Faza II, otwarta próba, badanie mające na celu określenie dawki wpływu GTx-758 na całkowity i wolny poziom testosteronu u mężczyzn z rakiem prostaty w porównaniu z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty jest jednym z najczęściej diagnozowanych nowotworów innych niż skóra u mężczyzn w Stanach Zjednoczonych i jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka. Pacjenci z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego są poddawani terapii deprywacji androgenów (ADT) za pomocą agonistów LHRH, antagonistów LHRH, DES i innych nieselektywnych estrogenów lub obustronnej orchiektomii. ADT przez agonistów LHRH, antagonistów LHRH lub obustronną orchiektomię nie tylko obniża poziom testosteronu, ale także znacznie obniża poziom estrogenu, ponieważ estrogen pochodzi z aromatyzacji testosteronu. Niedobór estrogenu wywołany ADT powoduje znaczące skutki uboczne, które obejmują uderzenia gorąca, ginekomastię, utratę masy kostnej, spadek jakości i wytrzymałości kości, osteoporozę i zagrażające życiu złamania, niekorzystne zmiany lipidowe, zwiększenie składu tkanki tłuszczowej oraz częstsze choroby układu krążenia i zawał mięśnia sercowego oraz depresja i inne zmiany nastroju.
GTx-758 jest niesteroidowym selektywnym agonistą ER, który hamuje wydzielanie LH przez przysadkę mózgową poprzez hamowanie sprzężenia zwrotnego osi podwzgórze-przysadka-gonady w celu wywołania kastracyjnego poziomu testosteronu. Jednakże, ponieważ jest selektywnym agonistą ER, GTx-758 może utrzymywać kości, nie wywołuje uderzeń gorąca, unika niekorzystnych zmian lipidów i zmian składu tkanki tłuszczowej oraz nie ma ostrego wzrostu testosteronu, który jest związany z innymi formami ADT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- GTx Investigative Site
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- GTx Investigative Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- GTx Investigative Site
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
- GTx Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
- GTx Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- GTx Investigative Site
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
- GTx Investigative Site
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
- GTx Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- GTx Investigative Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
- GTx Investigative Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- GTx Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- GTx Investigative Site
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
- GTx Investigative Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- GTx Investigative Site
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- GTx Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
- GTx Investigative Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- GTx Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- GTx Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- GTx Investigative Site
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- GTx Investigative Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- GTx Investigative Site
-
Oneida, New York, Stany Zjednoczone, 13421
- GTx Investigative Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- GTx Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- GTx Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- GTx Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- GTx Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43220
- GTx Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- GTx Investigative Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17606
- GTx Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- GTx Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- GTx Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38117
- GTx Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
- GTx Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
- GTx Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- GTx Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- GTx Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być w wieku od 45 do 80 lat
- być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym
- ECOG wynosi < lub = 2
- badanie przesiewowe całkowitego testosteronu w surowicy > lub = 150 ng/dl
- ma raka prostaty potwierdzonego raportem histopatologicznym
- nie były leczone terapią pozbawiającą androgenów (chemiczną lub chirurgiczną).
- mają wskazania kliniczne do rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów
- wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- znana nadwrażliwość lub uczulenie na estrogen lub leki estrogenopodobne
- klinicznie istotna współistniejąca choroba lub stan psychiczny, rodzinny, socjologiczny, geograficzny lub inny współistniejący stan, który nie pozwala na odpowiednią obserwację i przestrzeganie protokołu badania
- historia nieprawidłowego krzepnięcia krwi, czynnik V Leiden zaburzenia krzepnięcia, choroba zakrzepowa
- mieć ALT lub AST powyżej 2-krotności górnej granicy normy
- mają fosfatazę alkaliczną ponad 3-krotnie wyższą niż UNL i/lub poziomy bilirubiny powyżej 2 mg/dl na początku badania
- pacjenci nie mogą mieć przerzutów do mózgu lub rdzenia kręgowego
- pacjenci nie mogą mieć lub być narażeni na ryzyko ucisku rdzenia kręgowego z powodu przerzutów do kości
- otrzymali badany lek w okresie 90 dni przed włączeniem do badania
- otrzymywali wcześniej badany lek
- obecnie przyjmujący testosteron, leki podobne do testosteronu lub antyandrogeny, w tym inhibitory 5-alfa-reduktazy w ciągu 4 tygodni od randomizacji
- obecnie przyjmujący Saw Palmetto lub PC-SPES (osobnik może być rozważany do randomizacji po 4-tygodniowym okresie wymywania przed randomizacją)
- przyjmowały dietylostilbestrol lub inne produkty estrogenowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją
- przyjmowały suplementy kulturystyczne lub wspomagające płodność w ciągu 4 tygodni od przyjęcia do badania (sterydy i suplementy steroidopodobne)
- w przeszłości występował nowotwór inny niż rak prostaty, powierzchowny rak pęcherza moczowego (bez nawrotów w ciągu ostatnich 5 lat) i (lub) nieczerniakowy rak skóry
- QTcB>480 ms. Jeśli pierwszy odczyt QTcB przekracza 480 ms, należy wykonać dwa dodatkowe EKG w odstępie co najmniej 5 minut, a następnie wziąć średnią z trzech QTcB lub odczytów, aby określić, czy pacjent spełnia powyższe kryteria. Jeśli średni odczyt QYcB wynosi >480 ms, podmiot zostaje wykluczony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: GTx-758 1000mg
GTx-758/Eksperymentalny/niesteroidowy selektywny agonista ER alfa
|
porównanie różnych dawek GTx-758 z octanem leuprolidu do zawiesiny typu depot
|
Eksperymentalny: GTx-758 2000mg
GTx-758/Eksperymentalny/niesteroidowy selektywny agonista ER alfa
|
porównanie różnych dawek GTx-758 z octanem leuprolidu do zawiesiny typu depot
|
Aktywny komparator: Lupron Depot
Agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący
|
porównanie różnych dawek GTx-758 z octanem leuprolidu do zawiesiny typu depot
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników, którzy zostali wykastrowani do dnia 60
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, którzy zostali wykastrowani do dnia 60 i utrzymali zakres kastracji od dnia 60 do dnia 360/koniec badania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Czas do kastracji u uczestników z rakiem prostaty
Ramy czasowe: 60 dni
|
Medianę czasu do kastracji podsumowano metodą Kaplana-Meiera.
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mitchell Steiner, MD, GTx
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Leuprolid
Inne numery identyfikacyjne badania
- G200705
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Lupron Depot
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak prostaty | Rak prostaty III stopnia | Rak prostaty IV stopnia | Rak prostaty w stadium IIA | Rak prostaty w stadium IIBStany Zjednoczone
-
AbbottFraktal.com.pl; Med-net.plZakończonyObjawy dolnych dróg moczowych | Zaawansowany rak prostatyPolska, Ukraina
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNorgineRekrutacyjnyRak jelita grubegoZjednoczone Królestwo
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak prostaty | Rak prostaty w stadium IIA AJCC v7 | Rak prostaty w stadium IIB AJCC v7Stany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WycofaneBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Rak prostaty w stadium IV AJCC v8 | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Oligometastatyczny rak prostatyStany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyStopień IV gruczolakorak prostaty AJCC v7 | Poziom PSA większy niż dwaStany Zjednoczone
-
Azidus BrasilZakończony
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak prostaty | Nawracający rak prostaty | Rak prostaty IV stopniaStany Zjednoczone, Kanada
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJanssen Inc.Aktywny, nie rekrutującyNawracający rak prostaty | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Gruczolakorak prostaty z przerzutami | Gruczolakorak prostaty z ogniskowym różnicowaniem neuroendokrynnymStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak prostatyStany Zjednoczone