Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ GTx-758 na całkowity i wolny poziom testosteronu u mężczyzn z rakiem prostaty (GTx758)

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: GTx

Faza II, otwarta próba, badanie mające na celu określenie dawki wpływu GTx-758 na całkowity i wolny poziom testosteronu u mężczyzn z rakiem prostaty w porównaniu z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący

Celem tego badania jest ustalenie, czy GTx 758 jest skuteczny w osiąganiu i utrzymywaniu kastracyjnego poziomu testosteronu u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest jednym z najczęściej diagnozowanych nowotworów innych niż skóra u mężczyzn w Stanach Zjednoczonych i jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka. Pacjenci z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego są poddawani terapii deprywacji androgenów (ADT) za pomocą agonistów LHRH, antagonistów LHRH, DES i innych nieselektywnych estrogenów lub obustronnej orchiektomii. ADT przez agonistów LHRH, antagonistów LHRH lub obustronną orchiektomię nie tylko obniża poziom testosteronu, ale także znacznie obniża poziom estrogenu, ponieważ estrogen pochodzi z aromatyzacji testosteronu. Niedobór estrogenu wywołany ADT powoduje znaczące skutki uboczne, które obejmują uderzenia gorąca, ginekomastię, utratę masy kostnej, spadek jakości i wytrzymałości kości, osteoporozę i zagrażające życiu złamania, niekorzystne zmiany lipidowe, zwiększenie składu tkanki tłuszczowej oraz częstsze choroby układu krążenia i zawał mięśnia sercowego oraz depresja i inne zmiany nastroju.

GTx-758 jest niesteroidowym selektywnym agonistą ER, który hamuje wydzielanie LH przez przysadkę mózgową poprzez hamowanie sprzężenia zwrotnego osi podwzgórze-przysadka-gonady w celu wywołania kastracyjnego poziomu testosteronu. Jednakże, ponieważ jest selektywnym agonistą ER, GTx-758 może utrzymywać kości, nie wywołuje uderzeń gorąca, unika niekorzystnych zmian lipidów i zmian składu tkanki tłuszczowej oraz nie ma ostrego wzrostu testosteronu, który jest związany z innymi formami ADT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • GTx Investigative Site
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • GTx Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • GTx Investigative Site
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
        • GTx Investigative Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • GTx Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • GTx Investigative Site
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • GTx Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • GTx Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • GTx Investigative Site
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • GTx Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • GTx Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • GTx Investigative Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • GTx Investigative Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • GTx Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • GTx Investigative Site
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • GTx Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • GTx Investigative Site
      • Oneida, New York, Stany Zjednoczone, 13421
        • GTx Investigative Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • GTx Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • GTx Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43220
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • GTx Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17606
        • GTx Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • GTx Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38117
        • GTx Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
        • GTx Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GTx Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GTx Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. być w wieku od 45 do 80 lat
  2. być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym
  3. ECOG wynosi < lub = 2
  4. badanie przesiewowe całkowitego testosteronu w surowicy > lub = 150 ng/dl
  5. ma raka prostaty potwierdzonego raportem histopatologicznym
  6. nie były leczone terapią pozbawiającą androgenów (chemiczną lub chirurgiczną).
  7. mają wskazania kliniczne do rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów
  8. wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  9. pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. znana nadwrażliwość lub uczulenie na estrogen lub leki estrogenopodobne
  2. klinicznie istotna współistniejąca choroba lub stan psychiczny, rodzinny, socjologiczny, geograficzny lub inny współistniejący stan, który nie pozwala na odpowiednią obserwację i przestrzeganie protokołu badania
  3. historia nieprawidłowego krzepnięcia krwi, czynnik V Leiden zaburzenia krzepnięcia, choroba zakrzepowa
  4. mieć ALT lub AST powyżej 2-krotności górnej granicy normy
  5. mają fosfatazę alkaliczną ponad 3-krotnie wyższą niż UNL i/lub poziomy bilirubiny powyżej 2 mg/dl na początku badania
  6. pacjenci nie mogą mieć przerzutów do mózgu lub rdzenia kręgowego
  7. pacjenci nie mogą mieć lub być narażeni na ryzyko ucisku rdzenia kręgowego z powodu przerzutów do kości
  8. otrzymali badany lek w okresie 90 dni przed włączeniem do badania
  9. otrzymywali wcześniej badany lek
  10. obecnie przyjmujący testosteron, leki podobne do testosteronu lub antyandrogeny, w tym inhibitory 5-alfa-reduktazy w ciągu 4 tygodni od randomizacji
  11. obecnie przyjmujący Saw Palmetto lub PC-SPES (osobnik może być rozważany do randomizacji po 4-tygodniowym okresie wymywania przed randomizacją)
  12. przyjmowały dietylostilbestrol lub inne produkty estrogenowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją
  13. przyjmowały suplementy kulturystyczne lub wspomagające płodność w ciągu 4 tygodni od przyjęcia do badania (sterydy i suplementy steroidopodobne)
  14. w przeszłości występował nowotwór inny niż rak prostaty, powierzchowny rak pęcherza moczowego (bez nawrotów w ciągu ostatnich 5 lat) i (lub) nieczerniakowy rak skóry
  15. QTcB>480 ms. Jeśli pierwszy odczyt QTcB przekracza 480 ms, należy wykonać dwa dodatkowe EKG w odstępie co najmniej 5 minut, a następnie wziąć średnią z trzech QTcB lub odczytów, aby określić, czy pacjent spełnia powyższe kryteria. Jeśli średni odczyt QYcB wynosi >480 ms, podmiot zostaje wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GTx-758 1000mg
GTx-758/Eksperymentalny/niesteroidowy selektywny agonista ER alfa
Lek: GTx-758 2000mg
porównanie różnych dawek GTx-758 z octanem leuprolidu do zawiesiny typu depot
Eksperymentalny: GTx-758 2000mg
GTx-758/Eksperymentalny/niesteroidowy selektywny agonista ER alfa
Lek: GTx-758 1000mg
porównanie różnych dawek GTx-758 z octanem leuprolidu do zawiesiny typu depot
Aktywny komparator: Lupron Depot
Agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący
Lek: Lupron Depot
porównanie różnych dawek GTx-758 z octanem leuprolidu do zawiesiny typu depot

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zostali wykastrowani do dnia 60
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zostali wykastrowani do dnia 60 i utrzymali zakres kastracji od dnia 60 do dnia 360/koniec badania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas do kastracji u uczestników z rakiem prostaty
Ramy czasowe: 60 dni
Medianę czasu do kastracji podsumowano metodą Kaplana-Meiera.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GTx

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mitchell Steiner, MD, GTx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G200705

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj