Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние GTx-758 на уровни общего и свободного тестостерона у мужчин с раком простаты (GTx758)

20 июня 2023 г. обновлено: GTx

Фаза II, открытое исследование по подбору дозы влияния GTx-758 на уровни общего и свободного тестостерона у мужчин с раком предстательной железы по сравнению с агонистом рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона

Целью данного исследования является определение эффективности GTx 758 в достижении и поддержании уровня кастрированного тестостерона у мужчин с распространенным раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы является одним из наиболее часто диагностируемых некожных видов рака среди мужчин в США и второй по частоте причиной смерти от рака. Пациентам с распространенным раком предстательной железы проводят андрогенную депривационную терапию (АДТ) либо с помощью агонистов ЛГРГ, антагонистов ЛГРГ, DES и других неселективных эстрогенов, либо путем двусторонней орхиэктомии. ГТ с применением агонистов ЛГРГ, антагонистов ЛГРГ или двусторонней орхиэктомии не только снижает уровень тестостерона, но и существенно снижает уровень эстрогена, поскольку эстроген образуется в результате ароматизации тестостерона. Дефицит эстрогена, вызванный ADT, вызывает серьезные побочные эффекты, которые включают приливы, гинекомастию, потерю костной массы, снижение качества и прочности костей, остеопороз и опасные для жизни переломы, неблагоприятные изменения липидов, увеличение состава жира в организме, а также более высокие сердечно-сосудистые заболевания и инфаркт миокарда. , депрессия и другие изменения настроения.

GTx-758 представляет собой нестероидный селективный агонист ER, который подавляет секрецию ЛГ гипофизом путем ингибирования по принципу обратной связи гипоталамо-гипофизарно-гонадной оси, вызывая кастрационные уровни тестостерона. Однако, поскольку он является селективным агонистом ER, GTx-758 может поддерживать костную ткань, не вызывает приливов, позволяет избежать неблагоприятных изменений липидов и изменения состава жира в организме и не вызывает резкого всплеска тестостерона, который связан с другими формами ADT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • GTx Investigative Site
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • GTx Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • GTx Investigative Site
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
        • GTx Investigative Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • GTx Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • GTx Investigative Site
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • GTx Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • GTx Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • GTx Investigative Site
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • GTx Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • GTx Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • GTx Investigative Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • GTx Investigative Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • GTx Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • GTx Investigative Site
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • GTx Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • GTx Investigative Site
      • Oneida, New York, Соединенные Штаты, 13421
        • GTx Investigative Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • GTx Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • GTx Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43220
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • GTx Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17606
        • GTx Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • GTx Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38117
        • GTx Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
        • GTx Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GTx Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GTx Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. быть в возрасте от 45 до 80 лет
  2. уметь эффективно общаться с учебным персоналом
  3. ECOG < или = 2
  4. скрининг общего тестостерона в сыворотке > или = 150 нг/дл
  5. рак предстательной железы, подтвержденный патологоанатомическим заключением
  6. не лечились андрогенной депривационной терапией (химической или хирургической)
  7. имеют клинические показания для начала андрогенной депривационной терапии.
  8. дать письменное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  9. субъект должен согласиться на использование приемлемых методов контрацепции

Критерий исключения:

  1. известная гиперчувствительность или аллергия на эстроген или эстрогеноподобные препараты
  2. клинически значимое сопутствующее заболевание или психологическое, семейное, социологическое, географическое или другое сопутствующее состояние, которое не позволяет обеспечить адекватное последующее наблюдение и соблюдение протокола исследования.
  3. нарушение свертываемости крови в анамнезе, нарушение свертывания крови фактора V Лейдена, тромботическая болезнь
  4. имеют АЛТ или АСТ в 2 раза выше верхнего нормального предела
  5. имеют щелочную фосфатазу более чем в 3 раза выше ВГН и/или уровень билирубина выше 2 мг/дл на исходном уровне
  6. у пациентов не может быть метастазов в головной или спинной мозг
  7. пациенты не могут иметь компрессию спинного мозга костными метастазами или подвержены риску
  8. получали исследуемый препарат в течение 90 дней до включения в исследование
  9. ранее получали исследуемое лекарство
  10. в настоящее время принимает тестостерон, препараты, подобные тестостерону, или антиандрогены, включая ингибиторы 5-альфа-редуктазы, в течение 4 недель после рандомизации
  11. в настоящее время принимает Saw Palmetto или PC-SPES (субъект может быть рассмотрен для рандомизации после 4-недельного периода вымывания перед рандомизацией)
  12. принимали диэтилстильбестрол или другие продукты эстрогена в течение предыдущих 12 месяцев до рандомизации
  13. принимали добавки для бодибилдинга или фертильности в течение 4 недель после включения в исследование (стероиды и стероидоподобные добавки)
  14. имеют в анамнезе рак, отличный от рака предстательной железы, поверхностного рака мочевого пузыря (без рецидивов за последние 5 лет) и/или немеланомного рака кожи
  15. QTcB>480 мс. Если первое показание QTcB превышает 480 мс, необходимо выполнить две дополнительные ЭКГ с промежутком не менее 5 минут, затем взять среднее значение трех QTcB или показаний, чтобы определить, удовлетворяет ли субъект вышеуказанным критериям. Если среднее значение QYcB > 480 мс, субъект исключается.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GTx-758 1000 мг
GTx-758/экспериментальный/нестероидный селективный альфа-агонист ER
Лекарство: GTx-758 2000 мг
сравнение различных дозировок GTx-758 с ацетатом лейпролида для депо-суспензии
Экспериментальный: GTx-758 2000 мг
GTx-758/экспериментальный/нестероидный селективный альфа-агонист ER
Лекарство: GTx-758 1000 мг
сравнение различных дозировок GTx-758 с ацетатом лейпролида для депо-суспензии
Активный компаратор: Люпрон Депо
Агонист лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон
Лекарство: Люпрон Депо
сравнение различных дозировок GTx-758 с ацетатом лейпролида для депо-суспензии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, кастрированных к 60-му дню
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, кастрированных к 60-му дню и поддерживающих кастрацию, варьируется от 60-го до 360-го дня/конца исследования.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Время до кастрации у участников с раком простаты
Временное ограничение: 60 дней
Среднее время до кастрации суммировали с использованием метода Каплана-Мейера.
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GTx

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mitchell Steiner, MD, GTx

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G200705

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться