Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af GTx-758 på totale og frie testosteronniveauer hos mænd med prostatakræft (GTx758)

20. juni 2023 opdateret af: GTx

Fase II, åben etiket, dosisfindingsundersøgelse af effekten af ​​GTx-758 på totale og frie testosteronniveauer hos mænd med prostatakræft sammenlignet med en luteiniserende hormonfrigørende hormonagonist

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om GTx 758 er effektiv til at opnå og vedligeholde kastrat testosteronniveauer hos mænd med fremskreden prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer er en af ​​de hyppigst diagnosticerede ikke-kutane kræftformer blandt mænd i USA og er den næsthyppigste årsag til kræftdødsfald. Patienter med fremskreden prostatacancer gennemgår androgen-deprivationsterapi (ADT), enten med LHRH-agonister, LHRH-antagonister, DES og andre ikke-selektive østrogener eller ved bilateral orkiektomi. ADT af LHRH-agonister, LHRH-antagonister eller bilateral orkiektomi reducerer ikke kun testosteron, men sænker også væsentligt østrogenniveauer, da østrogen er afledt af aromatiseringen af ​​testosteron. ADT-induceret østrogenmangel forårsager betydelige bivirkninger, som omfatter hedeture, gynækomasti, knogletab, fald i knoglekvalitet og styrke, osteoporose og livstruende frakturer, ugunstige lipidændringer, stigning i kropsfedtsammensætning og højere hjertekarsygdomme og myokardieinfarkt , og depression og andre humørsvingninger.

GTx-758 er en ikke-steroid selektiv ER-agonist, der undertrykker LH-sekretion fra hypofysen ved feedback-hæmning af hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen for at inducere kastratniveauer af testosteron. Men fordi det er en selektiv ER-agonist, kan GTx-758 opretholde knogle, fremkalder ikke hedeture, undgår negative lipidændringer og kropsfedtsammensætningsændringer og har ikke den akutte testosteronstigning, der er forbundet med andre former for ADT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • GTx Investigative Site
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • GTx Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • GTx Investigative Site
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
        • GTx Investigative Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • GTx Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • GTx Investigative Site
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
        • GTx Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • GTx Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • GTx Investigative Site
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • GTx Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • GTx Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • GTx Investigative Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • GTx Investigative Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • GTx Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • GTx Investigative Site
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • GTx Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • GTx Investigative Site
      • Oneida, New York, Forenede Stater, 13421
        • GTx Investigative Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • GTx Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • GTx Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43220
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • GTx Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17606
        • GTx Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • GTx Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38117
        • GTx Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • GTx Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GTx Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GTx Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være mellem 45 og 80 år
  2. være i stand til at kommunikere effektivt med studiepersonale
  3. ECOG er < eller = 2
  4. screening serum total testosteron> eller = 150ng/dL
  5. har prostatacancer, bekræftet af patologisk rapport
  6. ikke er blevet behandlet med androgen-deprivationsterapi (kemisk eller kirurgisk).
  7. har en klinisk indikation for påbegyndelse af androgen-deprivationsterapi
  8. give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  9. forsøgspersonen skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. kendt overfølsomhed eller allergi over for østrogen eller østrogenlignende lægemidler
  2. en klinisk signifikant samtidig sygdom eller psykologisk, familiær, sociologisk, geografisk eller anden samtidig tilstand, som ikke ville tillade tilstrækkelig opfølgning og overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  3. anamnese med unormal blodkoagulering, Faktor V Leiden koagulationsforstyrrelse, trombotisk sygdom
  4. har ALT eller AST over 2 gange den øvre normalgrænse
  5. har alkalisk fosfatase større end 3 gange UNL og/eller bilirubinniveauer over 2mg/dL ved baseline
  6. patienter kan ikke have hjerne- eller rygmarvsmetastaser
  7. patienter kan ikke have eller være i risiko for rygmarvskompression fra knoglemetastaser
  8. modtog et forsøgslægemiddel inden for en periode på 90 dage før optagelse i undersøgelsen
  9. modtog undersøgelsesmedicinen tidligere
  10. tager i øjeblikket testosteron, testosteronlignende midler eller antiandrogener inklusive 5-alfa-reduktasehæmmere inden for 4 uger efter randomisering
  11. tager i øjeblikket Saw Palmetto eller PC-SPES (personen kan overvejes til randomisering efter en 4 ugers udvaskningsperiode før randomisering)
  12. har taget diethylstilbestrol eller andre østrogenprodukter inden for de foregående 12 måneder forud for randomisering
  13. har taget bodybuilding- eller fertilitetstilskud inden for 4 uger efter optagelse i undersøgelsen (steroider og steroidlignende kosttilskud)
  14. har en historie med anden kræft end prostatacancer, overfladisk blærekræft (uden gentagelse inden for de sidste 5 år) og/eller ikke-melanom carcinom i huden
  15. QTcB>480 msek. Hvis den første QTcB-aflæsning overstiger 480 msek. skal der udføres to yderligere EKG'er adskilt med mindst 5 minutters mellemrum, og tag derefter gennemsnittet af de tre QTcB-aflæsninger for at bestemme, om forsøgspersonen opfylder ovenstående kriterier. Hvis den gennemsnitlige QYcB-aflæsning er >480 msek, er forsøgspersonen udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GTx-758 1000mg
GTx-758/Eksperimentel/non-steroid selektiv ER alfa-agonist
Medicin: GTx-758 2000mg
sammenligning af forskellige doser af GTx-758 med leuprolidacetat til depotsuspension
Eksperimentel: GTx-758 2000mg
GTx-758/Eksperimentel/non-steroid selektiv ER alfa-agonist
Medicin: GTx-758 1000mg
sammenligning af forskellige doser af GTx-758 med leuprolidacetat til depotsuspension
Aktiv komparator: Lupron Depot
Luteiniserende hormonfrigørende hormonagonist
Medicin: Lupron Depot
sammenligning af forskellige doser af GTx-758 med leuprolidacetat til depotsuspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der kastreres efter dag 60
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der kastreres efter dag 60 og opretholdt kastratområde fra dag 60 til dag 360/slut af undersøgelse.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til kastration hos deltagere med prostatakræft
Tidsramme: 60 dage
Mediantid til kastration blev opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GTx

Efterforskere

  • Studieleder: Mitchell Steiner, MD, GTx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2011

Først opslået (Anslået)

30. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G200705

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupron Depot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner