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Efeito de GTx-758 nos níveis de testosterona total e livre em homens com câncer de próstata (GTx758)

20 de junho de 2023 atualizado por: GTx

Fase II, Open Label, Estudo de determinação de dose do efeito de GTx-758 nos níveis de testosterona total e livre em homens com câncer de próstata em comparação com um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante

O objetivo deste estudo é determinar se o GTx 758 é eficaz em alcançar e manter os níveis de testosterona castrados em homens com câncer de próstata avançado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de próstata é um dos cânceres não cutâneos diagnosticados com mais frequência entre os homens nos EUA e é a segunda causa mais comum de mortes por câncer. Pacientes com câncer de próstata avançado são submetidos à terapia de privação de andrógenos (ADT), seja por agonistas de LHRH, antagonistas de LHRH, DES e outros estrogênios não seletivos, ou por orquiectomia bilateral. A ADT por agonistas de LHRH, antagonistas de LHRH ou orquiectomia bilateral não apenas reduz a testosterona, mas também reduz substancialmente os níveis de estrogênio, pois o estrogênio é derivado da aromatização da testosterona. A deficiência de estrogênio induzida por ADT causa efeitos colaterais significativos, que incluem ondas de calor, ginecomastia, perda óssea, diminuição da qualidade e força óssea, osteoporose e fraturas com risco de vida, alterações lipídicas adversas, aumento da composição da gordura corporal e aumento das doenças cardiovasculares e infarto do miocárdio e depressão e outras alterações de humor.

GTx-758 é um agonista de RE não esteróide seletivo que suprime a secreção de LH pela hipófise por inibição de retroalimentação do eixo hipotálamo-hipófise-gonadal para induzir níveis de castração de testosterona. No entanto, por ser um agonista seletivo de RE, o GTx-758 pode manter os ossos, não induz ondas de calor, evita alterações lipídicas adversas e alterações na composição da gordura corporal e não apresenta o pico agudo de testosterona associado a outras formas de ADT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • GTx Investigative Site
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • GTx Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GTx Investigative Site
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • GTx Investigative Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • GTx Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • GTx Investigative Site
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
        • GTx Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • GTx Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • GTx Investigative Site
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • GTx Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • GTx Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • GTx Investigative Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • GTx Investigative Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • GTx Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • GTx Investigative Site
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • GTx Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GTx Investigative Site
      • Oneida, New York, Estados Unidos, 13421
        • GTx Investigative Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • GTx Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • GTx Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • GTx Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17606
        • GTx Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • GTx Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
        • GTx Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • GTx Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GTx Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GTx Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ter entre 45 e 80 anos
  2. ser capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo
  3. ECOG é < ou = 2
  4. triagem de testosterona sérica total> ou = 150ng/dL
  5. tem câncer de próstata, confirmado por relatório de patologia
  6. não foram tratados com terapia de privação de androgênio (química ou cirúrgica
  7. têm uma indicação clínica para o início da terapia de privação de andrógenos
  8. dê consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo
  9. o sujeito deve concordar em usar métodos aceitáveis ​​de contracepção

Critério de exclusão:

  1. hipersensibilidade conhecida ou alergia ao estrogênio ou drogas semelhantes ao estrogênio
  2. uma doença concomitante clinicamente significativa ou condição psicológica, familiar, sociológica, geográfica ou outra condição concomitante que não permitiria o acompanhamento adequado e a conformidade com o protocolo do estudo
  3. história de coagulação sanguínea anormal, distúrbio de coagulação do fator V de Leiden, doença trombótica
  4. ter ALT ou AST acima de 2 vezes o limite superior normal
  5. têm fosfatase alcalina superior a 3 vezes UNL e/ou níveis de bilirrubina acima de 2mg/dL na linha de base
  6. os pacientes não podem ter metástases cerebrais ou da medula espinhal
  7. os pacientes não podem ter ou estar em risco de compressão da medula espinhal por metástases ósseas
  8. recebeu um medicamento experimental dentro de um período de 90 dias antes da inscrição no estudo
  9. recebeu a medicação do estudo anteriormente
  10. atualmente tomando testosterona, agentes semelhantes à testosterona ou antiandrogênios, incluindo inibidores da 5-alfa redutase dentro de 4 semanas após a randomização
  11. atualmente tomando Saw Palmetto ou PC-SPES (o sujeito pode ser considerado para randomização após um período de washout de 4 semanas antes da randomização)
  12. tomaram dietilestilbestrol ou outros produtos de estrogênio nos últimos 12 meses antes da randomização
  13. tomou suplementos para musculação ou fertilidade dentro de 4 semanas após a admissão no estudo (esteróides e suplementos semelhantes a esteróides)
  14. tem história de câncer diferente de câncer de próstata, câncer de bexiga superficial (sem recorrência nos últimos 5 anos) e/ou carcinoma não melanoma da pele
  15. QTcB>480 ms, se a primeira leitura de QTcB exceder 480 ms, dois ECGs adicionais devem ser realizados com pelo menos 5 minutos de intervalo, então tire a média dos três QTcB ou leituras para determinar se o sujeito satisfaz os critérios acima. Se a leitura média de QYcB for >480 ms, o indivíduo será excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GTx-758 1000mg
GTx-758/Experimental/Agonista alfa seletivo não esteróide
Medicamento: GTx-758 2000mg
comparação de diferentes dosagens de GTx-758 com acetato de leuprolida para suspensão de depósito
Experimental: GTx-758 2000mg
GTx-758/Experimental/Agonista alfa seletivo não esteróide
Medicamento: GTx-758 1000mg
comparação de diferentes dosagens de GTx-758 com acetato de leuprolida para suspensão de depósito
Comparador Ativo: Depósito de Lupron
Agonista do Hormônio Liberador do Hormônio Luteinizante
Medicamento: Depósito de Lupron
comparação de diferentes dosagens de GTx-758 com acetato de leuprolida para suspensão de depósito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes castrados no dia 60
Prazo: 60 dias
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que são castrados no dia 60 e mantiveram a faixa de castração do dia 60 ao dia 360/Fim do estudo.
Prazo: 12 meses
12 meses
Tempo para castração em participantes com câncer de próstata
Prazo: 60 dias
O tempo médio até a castração foi resumido usando o método Kaplan-Meier.
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GTx

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mitchell Steiner, MD, GTx

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2011

Primeira postagem (Estimado)

30 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G200705

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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