Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av GTx-758 på totala och fria testosteronnivåer hos män med prostatacancer (GTx758)

20 juni 2023 uppdaterad av: GTx

Fas II, Open Label, Dos Finding-studie av effekten av GTx-758 på totala och fria testosteronnivåer hos män med prostatacancer jämfört med en luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist

Syftet med denna studie är att avgöra om GTx 758 är effektivt för att uppnå och bibehålla kastrattestosteronnivåer hos män med avancerad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer är en av de vanligast diagnostiserade icke-kutan cancerformerna bland män i USA och är den näst vanligaste orsaken till dödsfall i cancer. Patienter med avancerad prostatacancer genomgår androgendeprivationsterapi (ADT), antingen med LHRH-agonister, LHRH-antagonister, DES och andra icke-selektiva östrogener, eller genom bilateral orkiektomi. ADT av LHRH-agonister, LHRH-antagonister eller bilateral orkiektomi minskar inte bara testosteron, utan sänker också väsentligt östrogennivåerna eftersom östrogen härrör från aromatiseringen av testosteron. ADT-inducerad östrogenbrist orsakar betydande biverkningar som inkluderar värmevallningar, gynekomasti, benförlust, minskad benkvalitet och styrka, osteoporos och livshotande frakturer, ogynnsamma lipidförändringar, ökad kroppsfettsammansättning och högre hjärt-kärlsjukdom och hjärtinfarkt och depression och andra humörförändringar.

GTx-758 är en icke-steroid selektiv ER-agonist som undertrycker LH-sekretion från hypofysen genom återkopplingshämning av hypotalamus-hypofys-gonadala axeln för att inducera kastratnivåer av testosteron. Men eftersom det är en selektiv ER-agonist, kan GTx-758 bibehålla skelett, inducerar inte värmevallningar, undviker negativa lipidförändringar och förändringar i kroppsfettsammansättningen och har inte den akuta testosteronökningen som är associerad med andra former av ADT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • GTx Investigative Site
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • GTx Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • GTx Investigative Site
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92404
        • GTx Investigative Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • GTx Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • GTx Investigative Site
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33449
        • GTx Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • GTx Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • GTx Investigative Site
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • GTx Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • GTx Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • GTx Investigative Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
        • GTx Investigative Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • GTx Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • GTx Investigative Site
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • GTx Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • GTx Investigative Site
      • Oneida, New York, Förenta staterna, 13421
        • GTx Investigative Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • GTx Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • GTx Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43220
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • GTx Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17606
        • GTx Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • GTx Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38117
        • GTx Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76017
        • GTx Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • GTx Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GTx Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. vara mellan 45 och 80 år
  2. kunna kommunicera effektivt med studiepersonal
  3. ECOG är < eller = 2
  4. screening serum totalt testosteron> eller = 150ng/dL
  5. har prostatacancer, bekräftat av patologisk rapport
  6. inte har behandlats med androgendeprivationsterapi (kemisk eller kirurgisk).
  7. har en klinisk indikation för initiering av androgendeprivationsterapi
  8. ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  9. försökspersonen måste gå med på att använda acceptabla preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. känd överkänslighet eller allergi mot östrogen eller östrogenliknande läkemedel
  2. en kliniskt signifikant samtidig sjukdom eller psykologiskt, familjärt, sociologiskt, geografiskt eller annat samtidig tillstånd som inte skulle tillåta adekvat uppföljning och överensstämmelse med studieprotokollet
  3. historia av onormal blodkoagulering, Faktor V Leiden koaguleringsstörning, trombotisk sjukdom
  4. har ALAT eller AST över 2 gånger den övre normalgränsen
  5. har alkaliskt fosfatas mer än 3 gånger UNL och/eller bilirubinnivåer över 2 mg/dL vid baslinjen
  6. patienter kan inte ha hjärn- eller ryggmärgsmetastaser
  7. patienter kan inte ha eller löpa risk för ryggmärgskompression från benmetastaser
  8. fick ett prövningsläkemedel inom en period av 90 dagar före registreringen i studien
  9. fått studiemedicinen tidigare
  10. tar för närvarande testosteron, testosteronliknande medel eller antiandrogener inklusive 5-alfa-reduktashämmare inom 4 veckor efter randomisering
  11. tar för närvarande Saw Palmetto eller PC-SPES (personen kan övervägas för randomisering efter en 4 veckors tvättperiod före randomisering)
  12. har tagit dietylstilbestrol eller andra östrogenprodukter under de senaste 12 månaderna före randomisering
  13. har tagit kroppsbyggande eller fertilitetstillskott inom 4 veckor efter antagningen till studien (steroider och steroidliknande kosttillskott)
  14. har en anamnes på annan cancer än prostatacancer, ytlig blåscancer (utan återfall under de senaste 5 åren) och/eller icke-melanom hudkarcinom
  15. QTcB>480 ms, Om den första QTcB-avläsningen överstiger 480 ms ska två ytterligare EKG:n utföras åtskilda med minst 5 minuters mellanrum, ta sedan medelvärdet av de tre QTcB-avläsningarna för att avgöra om patienten uppfyller ovanstående kriterier. Om den genomsnittliga QYcB-avläsningen är >480 msek exkluderas försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GTx-758 1000mg
GTx-758/Experimentell/icke-steroid selektiv ER alfaagonist
Läkemedel: GTx-758 2000mg
jämförelse av olika doser av GTx-758 med leuprolidacetat för depåsuspension
Experimentell: GTx-758 2000mg
GTx-758/Experimentell/icke-steroid selektiv ER alfaagonist
Läkemedel: GTx-758 1000mg
jämförelse av olika doser av GTx-758 med leuprolidacetat för depåsuspension
Aktiv komparator: Lupron Depå
Luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist
Läkemedel: Lupron Depå
jämförelse av olika doser av GTx-758 med leuprolidacetat för depåsuspension

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som kastreras efter dag 60
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som kastreras efter dag 60 och bibehålls kastratintervall från dag 60 till dag 360/studieslut.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Dags för kastrering hos deltagare med prostatacancer
Tidsram: 60 dagar
Mediantiden till kastrering sammanfattades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GTx

Utredare

  • Studierektor: Mitchell Steiner, MD, GTx

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2011

Första postat (Beräknad)

30 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G200705

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupron Depå

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera